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GCP应知应会试题及答案--第1页 GCP 应知应会试题及答案 1.下列哪项不正确? A、《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华 人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。 B、《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。 C、《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结 果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 D、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准。(正确答案) 2.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性(正确答案) D、保障试验的可靠性 3.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A、公正 B、尊重个人 C、力求使受试者最大程度获益 D、受试者必须获益(正确答案) 4.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据 而定，但至少审查一次? A、试验的风险程度，一年 B、受试者的风险程度，一年(正确答案) C、疾病的进展速度，半年 D、治疗领域的发展速度，半年 GCP应知应会试题及答案--第1页 GCP应知应会试题及答案--第2页 5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项 描写错误？ A、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者 B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验 C、具有使用临床试验所需医疗设施的权限 D、无权支配参与临床试验的人员(正确答案) 6.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？ A、该试验涉及研究，而不是医疗 B、试验目的 C、试验治疗和随机分配至各组的可能性 D、三项均是(正确答案) 7.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的？ A、研究者本部门的志愿者 B、研究者的学生 C、申办者企业的员工 D、试验药物适应症人群(正确答案) 8.试验的记录和报告应当符合那项要求？ A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的 B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致 性和持久性 C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由 D、三项均是(正确答案) 9.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A、在临床试验机构中具有执业资格 GCP应知应会试题及答案--第2页 GCP应知应会试题及答案--第3页 B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C、具有行政职位或一定的技术职称(正确答案) D、熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 10.下列哪项不是受试者的应有权利？ A、愿意或不愿意参加试验 B、参与试验方法的讨论(正确答案) C、要求试验中个人资料的保密 D、随时退出试验 11.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求： A、受试者的监护人签署知情同意 B、研究人员见证知情同意过程 C、公正的见证人见证知情同意过程(正确答案) D、研究的监查员见证知情同意过程 12.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到： A、指派有资格的药师或者其他人员管理 B、试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录 C、试验用药品的贮