科研03诊断试验的评价.pdfVIP

第一节 概 述 1. 筛检：是指运用快速、简便的检验、检查或其它措施把健康人群中可能 有病或有缺陷但表面健康的人同那些真正无病的人区分开来。 2. 诊断：医务人员通过详尽的检查及 等方法收集信息，经过整理加工 后对患者病情的基本认识和判断，诊断是将 与可疑有病但实 际无病的人区别开来。 2 筛检试验与诊断试验的区别 筛检试验 诊断试验 对象不同 健康人或无症状的 目的不同 把 及可疑 与无病者区分 与可疑有病但实际无病的人 开来 区分开来 要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性 费用不同 简单、廉价 一般花费较贵 处理不同 阳性者须进一步作诊断试验以便 结果阳性者要随之以治疗 确诊 3 第二节 诊断试验的评价设计 （一）确定“金标准” 指当前临床医学界公认的诊断疾病最可靠的方法。也称标准诊断。 通常， 病理组织检查、手术探查、尸体解剖，以及特殊影像诊断， 或公认的临床诊断标准等作为金标准。 其目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。 4 （二）研究对象的选择 • 病例组 病例应为经金标准诊断的患有目标疾病的 ，应包括各种不同临 床类型和病期的病例。 • 对照组 应选择经金标准证实没有患目标疾病的其它疾病患者，并且应包括 在临 易与目标疾病 的病例。 5 （三）样本量的估计 与研究样本量有关的因素：①待评价诊断试验的灵敏度，②待评价诊断试 验的特异度，③显著性检验水平α ，④容许误差δ。当灵敏度和特异度均 接近50％时，可用下面的近似 。 n=u 2p(1-p)/δ2 α 式中u 为正态分布中累积概率等于α/2时的u值。 α σ为容许误差，一般定在0.05 ～0.10。 p为待评价诊断方法的灵敏度或特异度,灵敏度估计病例组所需样本量，特 异度估计对照组所需样本。 6 当待评价诊断试验的灵敏度或特异度小于20%或大于80% ， 样本率的分布呈偏态，需要对率进行平方根反正旋转换，并用 下面的 计算样本量。 n=[57.3 uα/sin-1(δ/sqrt(p(1-p)))]2 7 例题：假如待评价诊断试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试 计算病例组和对照组所需要样本量。 设α=0.05 ，δ=0.08 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.75)×0.75=112.5≈113 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.55)×0.55=148.6≈149 所以评价该诊断试验病例组样本量为113例，对照组样本量为149例。 8 （四）确定诊断实验的分界值 分界值（cut off value） 指划分诊断试验结果正常与异常的标准。 ⚫ 均数加减标准差法 ⚫ 百分位数法 ⚫ 临床判断法 ⚫ ROC曲 9 （五）与金标准同步盲法比较 ▪ 金标准诊断出来的患病和非患病两组，用待评价的诊断方法对研 究对象进行同步盲法测量，并将结果进行比较。 10 第三节 诊断试验的评价 将待评诊断试验与诊断目标疾