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Ⅰ期临床试验生物样本标准治理制度
一、Ⅰ期临床试验生物样本治理标准化
人员治理
生物样本标识治理
生物样本接收和院内转运治理
生物样本处理治理
生物样本异地转运治理
设备治理
试剂耗材治理
SOP 治理
过程文件归档治理
二、Ⅰ期临床试验生物样本治理信息化
生物样本信息治理系统
温度智能监控报警治理系统三、生物样本标准化治理意义
Ⅰ期临床试验是创性药物研发过程中的重要里程碑。Ⅰ期临床试验的生物样本治理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性。近几年生物样本治理问题已经是国内外格外关注的争论问题之一，建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化治理体系，旨在提高生物样本质量和工作效率，为标准Ⅰ期临床试验的生
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