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新版GCP考核试题--第1页 新版GCP考核试题 1. Ⅲ期临床试验是 A.新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右） 进行的药物试验 B.为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和 有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量 C.为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试 药的有效性、安全性、利益与风险(正确答案) D.为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的 耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据 E.为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围 内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反 应，该期对确定新药的临床价值有重要意义 2. 以下哪项不是GCP所遵循的原则？ A.临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一 致 B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑, 应当高于对科学和社会的利益 的考虑 C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行 的临床试验 D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见 风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试 验(正确答案) 3. 临床试验中随机分组的目的是 A. 使各组间基线水平保持一致 B. 减少偏倚(正确答案) 新版GCP考核试题--第1页 新版GCP考核试题--第2页 C. 避免研究者主观因素的试验结果的影响 4. 以下哪项 GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容？ A：知情同意的具体时间和人员(正确答案) B：知情同意的具体场所 C：受试者提问的问题 D：进行知情同意的研究者已经获得了PI 的授权 5. 临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机 构、药品监督管理部门 A：可能改变伦理委员会同意意见的问题 B：可能影响受试者安全的问题 C：可能影响临床试验实施的问题 D：严重不良事件(正确答案) 6. 经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是 经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电 子等形式的载体存在的称 A：必备文件 B：核证副本(正确答案) C：源文件 D：源数据 7. 以下哪个疗效指标中最好选择1-2的是？ A：主要疗效指标(正确答案) B：次要疗效指标 C: 安全性指标 D：药物经济学指标 8. 以下不适合使用安慰剂对照的情况是 A：有多种已上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病(正确答案) B：尚无已知有效药物可以治疗的疾病 C：停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时 新版GCP考核试题--第2页 新版GCP考核试题--第3页 D：轻症、功能性疾病或可自愈的患者 9. ______________必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的 适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物，特别是在最近药典中收载的