超声造影剂-注射用六氟化硫微泡-详细说明书及重点.pdfVIP

注射用六氟化硫微泡 Sulphur Hexafluoride Microbubbles for Injection 【成份】 本品组成为白色冻干粉末，上充六氟化硫气体 冻干粉末辅料组成 ：聚乙二醇4000 ，二硬脂磷酯酰胆碱（DSPC ），二棕榈磷酯酰甘油 钠（DPPG.Na ），棕榈酸 六氟化硫结构式为:分子式 ： SF6 分子量 ： 146.05 【性状】 本品为白色粉末，加入注射用生理盐水 （0.9%NaCl ）5 mL 振摇后溶解，为乳白色液体。 每瓶含 ：SF6 气体 59 mg ；冻干粉25 mg。 配 制 ：使用时加入5 mL 注射用生理盐水（0.9%NaCl ）振摇后形成微泡混悬液。其浓 度为每毫升微泡混悬液含 SF6 8 uL （相当于45 ug ）。 混悬液 pH ：4.5-7.5 ，与人血浆等渗（287 mOsm/kg ），低于血液粘滞度。 本品不含防腐剂。 【适应症】 本品仅用于临床诊断。 在超声影像中应用六氟化硫可以提高血液回波率，从而提高信噪比。六氟化硫只有在不 使用对比剂增强，就无法得出结论的患者中使用。  超声心动（检查） 六氟化硫是一种可以通过肺循环的超声心动图对比剂，在用于已确诊或怀疑为心血管疾 病的患者时可以增强心脏腔室的浑浊度，从而清楚地描绘出左室心内膜边缘线。  大血管多普勒（检查） 六氟化硫可以提高多普勒信噪比，从而提高发现及排除脑动脉、颅外颈动脉或外周动脉 疾病的准确性。六氟化硫可以提高多谱勒成像质量，在门静脉方面还可以延长有临床意义的 信号增强时间。  小血管多普勒（检查） 在多普勒检查时，六氟化硫增强肝脏和乳腺病变血管形成的显像效果，从而可以更准确 地定性。 【规格】 59mg六氟化硫 【用法用量】 给药方法：本品仅供具有超声影像诊断经验的医师使用。 在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水，即0.9%（w/v）无菌氯化钠注射液5mL，然后 用力振摇瓶子，直至冻干粉末完全分散。将微泡混悬液抽吸至注射器后应立即注入外周静脉。 混悬液配制后 6 小时内的任何时候都可将所需容量抽吸到注射器中使用。在使用前，应振摇 瓶子使微泡重新均均匀分散后，抽吸至注射器中立即注射。每次注射六氟化硫混悬液后，应 随之应用0.9% （w/v）无菌氯化钠注射液5mL冲注。 六氟化硫药液的具体配制方法，见使用迷你配液穿刺器配制药液。 本品推荐剂量：心脏 B型超声成像（常规或负荷检查）时用量为：2mL ；血管多普勒成 像时用量为：2.4mL ；在单次检查过程中，如果医生认为有必要，可以第二次注射推荐剂量的 六氟化硫。除注射用生理盐水外，六氟化硫不能与其他药品混合。 【不良反应】 总的来讲，六氟化硫的不良反应是轻微、短暂且可以自行恢复并无遗留效应的。 临床试验中，最常报告的不良反应是头痛（2.3%）及注射部位疼痛（1.4%）和注射部位 反应（1.7%），包括注射部位青肿、灼热和感觉异 。 心电图、血压和一些实验室检查值有变化，但是被确认为没有临床意义。 上市后的安全性数据：有极少数提示为过敏反应的报告，包括注射本品后出现皮肤红斑, 心动过缓,低血压或过敏性休克。对有些伴有冠状动脉疾病的病例心率减慢和低血压会伴有心 肌缺血和/或心肌梗塞。极罕见病例的死亡在使用六氟化硫后，但所有这些病例在使用六氟化 硫时本身就已处于可导致死亡的严重心脏并发症的危险中。 【禁忌】 已知对六氟化硫或其它组份有过敏史的病人禁用六氟化硫。 六氟化硫禁用于近期急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病的病人，包括正渐变 为或进行性心肌梗塞 ；过去7天内，安静状态下出现典型性心绞痛 ；过去7天内，心脏症 状出现明显恶化 ；刚接受了冠脉介入手术或其它提示临床不稳定的因素（如最近心电图、实 验室或临床所见提示的恶化） ；急性心衰，心功能衰竭III/IV级及严重心律紊乱。 伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者（肺动脉压90 mmHg）、未控制的系 统高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者禁用六氟化硫。 【注意事项】 需要强调的是由于负荷超声心动检查模拟了心肌缺血的状态，有可能增加应用本药的风 险。因此当病人需要行六氟化硫增强的负荷超声心动检查时，必须确认病人状态稳定，可以 通过