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(2020年整理)2020版GCP考试题 学海无涯 1 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭 示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗 效和安全性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独 立组织，其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、 健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方 法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。 A知情同意B 申办者 C研究者D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床 与非临床数据汇编。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其 同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书 C试验方案D研究者手册 1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意B知情同意书 C研究者手册D研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全 和权益的负责者。 A研究者B协调研究者 C 申办者D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者 的工作的一名研究者。 A协调研究者B监查员 C研究者D 申办者 1009 建议一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财 政和监查卖力的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员 C研究者D 申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监 查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者D 申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的 程序。 A设盲B稽查 C质量控制D观察 1012 按实验方案所规定设想的一种文件，用以记实每一 名受试者在实验过程当中的数据。A总结报告B研究者手册 学海无涯 C病例报告表D实验方案 1013 实验完成后的一份详尽总结，包括实验方法和材料、 成效描述与评价、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表B总结报告 C试验方案D研究者手册 1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A实验用药品B药品 C标准操作规程D药品不良反应 1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症、用法和用量的 物质。2 A药品B标准操作规程 C试验用药品D药品不良反应 1016 为有用地施行和完成某一临床实验中每项工作所拟 定的标准而具体的书面规程。A药品B标准操纵规程 C实验用药品D药品不良回响反映 1017 病人或临床实验受试者接受一种药品后呈现的不良 回响反映事件，但不一定与治疗有因果关系。 A不良事件B严重不良事件 C药品不良回响反映D病例报告表 1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非 所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 A严重不良事件B药品不良反应 C不良事件D知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、 伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导 致先天畸形等事件。 A严重不良事件B药品不良回响反映 C不良事件D知情同意 1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与 试验方案、药品临床试验管理规范和法规相 符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查B质量控制 C监查D视察 1