2023年GCP考试题库附参考答案(综合题).pdf

2023年GCP考试题库 第一部分 单选题(80题) 1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细 的书面规程。 A药品B标准操作规程 C试验用药品D药品不良反应 【答案】：B 2、以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D承担该项临床试验生物统计分析的能力 【答案】：D 3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A知情同意B 申办者 C研究者D试验方案 【答案】：D 4、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。 A协调研究者B监查员 C研究者D 申办者 【答案】：D 5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见 【答案】：B 6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果 【答案】：D 7、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？ A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定 【答案】：C 8、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备 【答案】：D 9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B 审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D 审阅临床试验方案的修改意见 【答案】：C 10、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工 作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A严重不良事件B药品不良反应 C不良事件D知情同意 【答案】：A 11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 【答案】：C 12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择 下列哪项？ A 受试者或其合法代表只需口头同意 B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人 签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 【答案】：C 13、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D 以上三项必须同时具备 【答案】：B 14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症、用法和用量的物质。 A药品B标准操作规程 C试验用药品D药品不良反应 【答案】：A 15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D非临床试验人员 【答案】：D 16、下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定,保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的 【答案】：D 17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知： A研究者B伦理委员会 C受试者D 临床非参试人员 【答案】：D 18、下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别 【答案】：C 19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？ A伦理委员会委员 B 委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员 【答案】：C 20、保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 【答案】：C 21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与 药品应用有因果关系的反应。 A严重不良事件B药品不良反应 C不良事件D知情同意 【答案】：B 22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括： A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符