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本发明涉及一种注射用左亚叶酸冻干粉针及其生产方法,由原料药左亚叶酸、氢氧化钠和注射用水在10℃~20℃的条件下制成药液,除菌过滤,灌装,冻干后即得成品。本发明未采用辅料甘露醇,降低了辅料的用量,将整个药液配制过程控制在较低的温度,有效避免了高温对原料药的破坏;加入氢氧化钠作为助溶剂,同原料药成盐溶解得到左亚叶酸钠,提高了原料药的溶解度,可以充分发挥药效。采用本发明的冻干过程,不需要反复预冻处理,从而保证药液冷冻均匀,降低了药液中杂质含量,利于升华干燥,除去产品中大部分水,显著缩短了冻干周期,使得
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 112472673 A
(43)申请公布日 2021.03.12
(21)申请号 202011431092.0 A61K 47/04 (2006.01)
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