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收货与验收课件第1页/共81页 收货与验收 收货与验收的要求 第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 【释义】对收货验收的原则性要求。 “逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的 收货、验收记录。 第2页/共81页 第九节 收货与验收 附录4《药品收货与验收》 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下 简称《规范》）制定收货与验收标准。 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药的情况，应 当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 【释义】对收货验收的原则性要求。 收货验收标准 明确要求企业制定 第3页/共81页 第九节 收货与验收 附录4《药品收货与验收》 第三条 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的 药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单 （票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、 收货单位、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当 拒收，并通知采购部门处理。 第4页/共81页 第5页/共81页 第6页/共81页 第九节 收货与验收 收货与验收流程图案例 到货 入库 否 确认为本 拒收 公司采购 建立验收记录 是 不符合 符合 检查运输 条件 不符合 扫描上传电 符合 子监管码 不符合 检查运输 符合 温度 符合 检查外观、 不符合 检查实物 不符合 包装、说 及数量 明书 手续齐全 符合 报质量管理人员处理 抽样 确认收货 执行处 建立收货记录 待验区 理意见 第7页/共81页 第九节 收货与验收 收货类型与目的 主要是根据供货单位的随货同 防 行单，核对照药品的采购记录， 采购到货 止 审核药品来源?，目的是核实采 收货 假 购渠道。 药 收货 进 类型 主要依据销后退回的相关审 入 销后退回 批手续，核对销售记录，审 企 到货收货 核药品退回来源，目的是核 业 实退回渠道。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第8页/共81页 第九节 收货与验收 收货环节的 4 个步骤 随货同行单（退/换货申请表） 票据核对 采购记录（销售记录） 收 运输工具 到货检查 货 运输状态 环 到货药品检查 节 将货放待验区 与验收员交接 第9页/共81页 第九节 收货与验收 票据检查内容 有随货同行单 （或退货申请表） 票 据 本企业实 内容相符 际情况 检 查 有采购记录 （或销售记录） 进行到货检查 第10页/共81页 ? 有收货、验收管理制度或规程。 ? 收货、验收管理制度或规程应符合 GSP 规范（ 2015年）及其相关附录、现行 药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。 ? 应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实 采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。 ? 应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验 收记录。 检查要点: 1. 从现场和相关票据中抽取 10 个以上的药品，检查药品企业收货、验 收是否符合要求； 2. 检查企业 ERP 系统，看数据的完整性 。 第11页/共81页 第九节 收货与验收 随货同行单内容要求： 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 药品出库专用章原印章。 随货同行单存在问题： 1 、内容不全； 2 、无原印章； 3 、手写； 4 、品名不符、规格不 符、数量不符、批号不 符； 随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的 要拒收，必须是打印单据。） 第12页/共81页 第九节 收货与验收 附录4《药品收货与验收》第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票） 中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品 实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。 第五条 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的 有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 （一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购 记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后， 方可收货； （二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的， 经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记 录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；