医疗器械GCP培训考试题及答案.doc

医疗器械GCP培训考试题及答案 1. 申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 [单选题] 临床试验 临床试验前(正确答案) 伦理委员会 不良事件 2. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 [单选题] 临床试验 知情同意 伦理委员会(正确答案) 不良事件 3. 叙述试验的背景、试验目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行，对不良事件和器械缺陷报告规定、数据处理与记录保存、财务和保险等临床试验的主要文件。