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医疗器械临床试验运行治理流程和制度
Ⅰ.目的：医疗器械的临床试验是申办方对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进展确认或者验证的过程。本机构依据《医疗器械临床试验质量治理标准》、《医疗器械监视治理条例》以及《医疗器械注册治理方法》、并参照国内外开展临床试验的标准和要求，结合我中心开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
范围：适用于本机构医疗器械临床试验。Ⅲ.规程：
立项预备
申办者/CRO 假设有意在我院开展医疗器械临床试验，请首先与本机构就争论科室、主要争论者等相关问题进展商洽。
申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要争论者〔PI〕担当医疗器械临床
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