电子注射器控制助推装置技术要求.pdfVIP

电子注射器控制助推装置技术要求 1 范围 本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运 输和贮存。 本文件适用于由自动控制机构进行注射推注操作的电子注射器控制助推装置 （以下简称“助推装 置”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法 GB/T 4208—2017 外壳防护等级（IP代码） GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.27 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选 择和确认 YY/T 1057 医用脚踏开关通用技术条件 JJF 1259—2018 医用注射泵和输液泵校准规范 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 工作条件 助推装置在下列条件下应能正常工作： ——温度：5 ℃～40 ℃； ——相对湿度：≤80%，无冷凝； ——大气压力：700 hPa～1060 hPa； ——电源：198 V～242 V，49 Hz～51 Hz； ——周围无机械振动和电磁干扰。 1 5 要求 外观结构 5.1.1 助推装置应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕等缺陷。 5.1.2 塑料件应无起泡、开裂、变形等现象。 5.1.3 控制调节装置应灵活可开，紧固部位无松动，按钮开关应手感清晰，动作可靠。 5.1.4 触控瓶应无破裂、刮伤、凹痕、脏污、气泡、颗粒杂物、线状杂物等缺陷。 5.1.5 文字、标记应清晰无误。 尺寸及偏差 助推装置尺寸应符合图样要求，允许偏差为±2 mm。 脚踏开关 应符合YY/T 1057的规定。 触控屏 5.4.1 表面耐划性 试验后，触控屏表面不应出现划痕。 5.4.2 点击寿命 应不低于10 000次。 性能 5.5.1 注射模式 助推装置注射模式应可调，且至少应具有以下模式： ——自动感应注射； ——自动单次注射； ——单次注射； ——持续常规注射； ——持续慢速注射。 5.5.2 注射速度 助推装置注射速度应可调。 5.5.3 注射量预置值 注射量预置值为0.007 1 mL～0.500 0 mL。 5.5.4 注射量误差 单次注射量误差为±5%。 5.5.5 总注射次数 总注射次数为10次～140次，步进10次。 2 5.5.6 负压强度 助推装置负压强度应可调，最大负压强度的波动值应为16 kPa～76 kPa。 5.5.7 阻塞报警 当达到阻塞报警设定值时，应发出报警信息。 5.5.8 阻塞报警设定值误差 助推装置阻塞报警设定值的允许误差为±30%。 噪声 正常工作时噪声应低于50 dB （A）。 防护等级 应不低于GB/T 4208—2017中IP54的规定。 环境适应性 5.8.1 气候环境适应性 试验后，性能应符合5.5