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造粒中转库安全管理制度 一、文档目的 造粒中转库是药品生产流程中重要的环节，拥有着大量的药品原料和成品。为了确保药品生产过程中的安全和药品的质量，本文档旨在制定造粒中转库安全管理制度，以确保造粒中转库运作的安全性和准确性。 二、适用范围 本文档适用于所有进入造粒中转库操作人员和监管人员，包括公司内部人员和外部人员。 三、管理原则 1.制度管理原则 本文档所述的需要执行和监督的规范、标准和控制措施，需纳入公司的规章制度、指导文件及操作手册等。 本文档所述的制度，应在造粒中转库过程中严格执行，禁止违反或者通过规避、绕路等方法规避制度。 对于违反制度的人员，公司应保留使用有权处置的权利。 2.安全管理原则 保证厂房、库房和贮存设备的安全可靠。 保证药品的安全储存和移动，以防止摩擦、腐蚀、高温、潮气、震动等危险物质的影响。 进行日常巡查和检查，并对发现问题及时整改，确保造粒中转库运行正常。 四、岗位责任 1.造粒中转库负责人 负责制定、实施和监督识别、评价、控制、减少安全风险的政策、规划、标准和控制措施。 确保所有进入造粒中转库的人员都知道并遵守安全管理制度。 带领工作人员严格执行应急处理制度，确保事故损失最小化。 定期召开安全会议或安全培训，提高工作人员安全意识。 2.库房管理员 确保库房摆放有序，储存货物标记清晰。 检查库房内药品储存有无奇异气味、变质、受潮、品种黏缩、变异等状况，并立即上报负责人。 对进入库房的人员进行身份核对，历史记录归档，保证仓库严格控制进出。 3.作业人员 严格遵循操作规程、操作标准和作业指南，不得随意抽取容器、拆封包装。 不得把物品放置在通道或保持堆积，以防万一。 在使用操作工具时，必须遵循相应的操作规定，防止设备损坏或人员伤害。 五、应急处理 在造粒中转库运行过程中，如果发生突发事件或安全漏洞，应当立即采取以下措施： 1.尽快报告安全负责人或相关领导，保证管理层得到第一时间的信息。 2.直接停止造粒中转库的操作，隔离危险区域，控制各种危险源。 3.关注已进入售出渠道和尚未售出的产品，及时追溯和下架可能感染的产品。 4.按照《药品GMP：应对突发事件指南》、《药品GMP：应急预案》等文件要求，排除安全隐患和安全风险并进行相关记录。 六、附则 本管理制度的解释权归公司管理层所有。 七、使用和管改规定 1.该管理制度自批准之日实行。 2.更改该管理制度的程序应符合公司文件规定。每一次更改应通告全体造粒中转库操作人员和监管人员。