《化妆品不良反应监测管理办法》亮点解读.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫 《化妆品不良反应监测管理办法》亮点解读 □ 邓莉 《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)已于2⽉21 ⽇发布，将⾃10⽉1⽇起施⾏。这是我国⾸部专门针对 化妆品不良反应监测管理制定的法规⽂件，对推进化妆品不良反应监测⼯作具有⾥程碑意义。 《办法》依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品⽣产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的有关规定制定， 共7章47条，从总则、职责与义务、不良反应报告、分析评价、调查处理、监督管理等7个⽅⾯对化妆品不良反应监测提 出了系统全⾯的要求，完善了化妆品上市后安全监管体系，体现化妆品全⽣命周期监管理念。 明确各类主体义务全⾯推进监测⼯作 《办法》明确了各级监管部门、监测机构职责，全国“⼀盘棋”统筹推进化妆品不良反应监测⼯作。根据《办法》，国家 药监局负责全国化妆品不良反应监测管理⼯作，建⽴并完善全国化妆品不良反应监测管理体系;县级以上地⽅⼈民政府负 责药品监督管理的部门负责本⾏政区域的化妆品不良反应监测管理⼯作，建⽴并完善本⾏政区域的化妆品不良反应监测 管理体系。同时，监管部门要分级调查化妆品不良反应，监督检查监测⼯作开展情况，组织开展化妆品不良反应监测宣 传、培训、研究等⼯作。监测机构负责化妆品不良反应监测技术⼯作。 《办法》在原有化妆品不良反应监测⼯作基础上，促进监督管理与技术⽀撑的有机衔接。根据《办法》，各级监管部门 建⽴完善化妆品不良反应监测管理体系，建⽴健全各级化妆品不良反应监测机构，推动化妆品不良反应监测体系建设与 ⼯作开展;各级监测机构在监管部门的领导下，开展化妆品不良反应监测宣传、培训⼯作，收集、分析评价化妆品不良反 应监测报告，提出风险和建议，由监管部门开展调查，采取风险控制措施。由此可见，监测机构发挥技术⽀撑作⽤，服 务化妆品监管⼯作。《办法》要求，各省级监管部门间建⽴化妆品不良反应信息通报制度，统筹协作，调查处理严重和 可能引发较⼤社会影响的化妆品不良反应。 同时，《办法》明确了各类主体的监测义务，推动化妆品不良反应监测⼯作全⾯开展。《办法》规定，化妆品注册⼈、 备案⼈、受托⽣产企业、化妆品经营者和医疗机构等均应按相关要求报告化妆品不良反应。以前，化妆品不良反应监测 ⼯作以哨点模式推进，各地区哨点确认标准存在差异，哨点数量不同，不良反应报告基本以医疗机构为主、经营企业为 辅，化妆品注册⼈、备案⼈报告数量很少。《办法》实施后，各类主体均是化妆品不良反应法定报告单位，监管部门依 职责开展监督检查，对未按 《办法》要求监测、报告的，将按照 《化妆品监督管理条例》第六⼗⼆条予以处罚。 此外，《办法》第五条还提出“促进化妆品安全社会共治”，国家⿎励其他单位和个⼈向化妆品不良反应监测机构或者负 责药品监督管理的部门报告可能与使⽤化妆品有关的不良反应。化妆品不同于药品，其获得途径更⼴泛、使⽤⽅法更简 单、消费者⾃主使⽤频率更⾼，⿎励消费者上报化妆品不良反应，有利于加强报告收集⼯作，充分发挥社会监督作⽤， 促进化妆品安全社会共治。 《办法》明确了各类主体的化妆品不良反应监测义务，将推动监测覆盖⾯进⼀步扩⼤、报告数量快速增长，更好保障公 众⽤妆安全。 压实注册⼈备案⼈责任保证产品全⽣命周期安全 《办法》压实化妆品注册⼈、备案⼈不良反应监测主体责任，体现化妆品全⽣命周期管理理念。 《办法》要求，化妆品注册⼈、备案⼈应当建⽴并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和 ⼈员从事化妆品不良反应监测⼯作;主动收集并按照 《办法》的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应;对 发现或者获知的化妆品不良反应及时进⾏分析评价，根据评价结果采取措施控制风险;配合化妆品不良反应监测机构、负 责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。 值得注意的是，《办法》第⼆⼗六条特别提出，化妆品注册⼈、备案⼈应当对发现或者获知的化妆品不良反应进⾏分析 评价，必要时⾃查产品原料、配⽅、⽣产⼯艺、⽣产质量管理、贮存运输等⽅⾯可能引发不良反应的原因;第三⼗九条规 定，化妆品注册⼈、备案⼈通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当⽴即采取措施控制风险。上 述条款均强调化妆品注册⼈、备案⼈质量安全主体责任和全⽣命周期管理理念。 我国化妆品注册⼈、备案⼈数量众多、规模不⼀，不良反应收集和报告意识仍待增强，监测能⼒亟待提升。监管部门可 从三个⽅⾯着⼿，督促注册⼈、备案⼈落实不良反应监测主体责任。⼀是⼴泛开展 《办法》宣传，让化妆品注