化妆品不良反应监测报告制度程序.pdfVIP

常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 1 目的 规范建立化妆品不良反应监测报告制度程序; 2 范围 适用于车间所有生产过程卫生管理; 3 责任 生产管理人员、生产人员、质量管理人员; 4 内容 为促进化妆品的合理使用,保证其安全性和有效性,特制定本制度 ;本制度适于本公司生产 及已交付的产品出现不良事的监察、报告; 质量管理部为企业不良反应监测管理小组,负责收集、分析、整理、产品不良反应信息; 有 关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息,填报不良反应报告,每季度第一月 10 号 前上报季度不良反应报告表,上报质量管理部; 应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈; 本企业出新产品时,应该就产品质量追踪,做好销售登记,及时搜集顾客对该产品的质量意 见,及时整理并做好处理记录 ;发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按 最初了解的情况进行详细记录,并进行调查,记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓 名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见; 常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐 发生不良反应的产品,应就地封存于不合格区不得销售,以便妥善安置;如果某一批次化妆 品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷,为了确认其他产品是否同样受到影响,需要检查 其他批次产品; 必须集中不良反应报告表,详细记录所有的结论和采取的措施,根据确认的信息对经营品 种做出调整,作为对相应批次产品记录的补充,并提醒生产部门注意,以便妥善处理; 化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时,应及时向当地卫生行 政部门报告; 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者,根据情节轻重,在季度质量考核中进行 处罚 ; 附不良反应事件监测报告表 不良反应事件监测报告表 不良反应事 件 发生时间 用户电话 我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。——《白居易》 以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》 发生地点 购 买 日 期 用户姓名 用户地址 不良反应投诉内容： 记录人： 日期： 年 月 日 调查情况： 调查人： 日期： 年 月 日 处理方式： 处理人： 日 期： 天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《易经》