YY_T 1787-2021CN 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统.docx

ICS 11.040.40 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 Cardiovascular implants — Cardiac valve repair devices and delivery system (ISO 5910:2018,Cardiovascular implants and extracorporeal systems—Cardiac valve repair devices,MOD) 2021-09-06 发布 2022-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 1787—2021 目 次 前言 I 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 缩 略 语 10 5 基本要求 11 6 器械描述 11 7 设计验证试验和分析/设计确认 14 附录 A(资料性附录) 本标准条文的原理 22 附录B(资料性附录) 心脏瓣膜修复系统的危险、相关失效模式和评价方法 24 附录C(资料性附录) 儿科器械的体外试验指导原则 31 附录D(规范性附录) 包装 33 附录 E(规范性附录) 产品标签、使用说明书和培训 34 附录F(规范性附录) 灭菌 37 附录G(资料性附录)心脏瓣膜修复系统特征 38 附录H(资料性附录)心脏瓣膜修复器械及其组件的一些物理和材料属性的示例和定义 42 附录I(资料性附录) 适用于心脏瓣膜修复器械的材料和组件试验的标准示例 52 附录J(资料性附录) 关于植人后器械材料性能改变的考虑 55 附录K(资料性附录) 腐蚀评估 56 附录L(资料性附录)修复功能性能的体外评价指导原则 59 附录 M(资料性附录) 疲劳评估 63 附录N(资料性附录)耐久性测试 68 附录0(资料性附录) 关于输送系统设计评价的指导原则 70 附录P(资料性附录)额外的器械设计评价要求 72 附录Q(资料性附录) 瓣膜成形环的临床前体外性能评估 74 附录R(资料性附录) 临床前体内评估 75 参考文献 78 I YY/T 1787—2021 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO 5910:2018《心血管植入物和体外循环系统 心脏瓣膜修复 器械》。本标准与ISO 5910:2018的技术性差异及其原因如下： —关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替 ISO 10993- 1(见7,2.3.2); ● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.2 代替 ISO 10993-2(见7.3.2); ● 用等同采用国际标准的 GB18278.1 代 替ISO 17665- 1(见 F.1); ● 用等同采用国际标准的GB18279.1 代替 ISO 11135- 1(见 F.1); ● 用 GB18280 (所有部分)代替ISO11137 (所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度 如下： ◆ GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制要求(ISO 11137-1:2006,IDT); ◆ GB18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量(ISO 11137- 2:2006,IDT); ◆ GB18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南(ISO 11137- 3:2006,IDT); ● 用 GB/T 19633(所有部分)代替ISO 11607(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程 度如下： ◆ GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装 系统的要求(ISO 11607-1:2006,IDT); ◆ GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确 认的要求(ISO 11607-2:2006,IDT); ● 用等同采用国际标准的 GB/T 19974 代