试谈机械设备清洗清洁验证.ppt

设备清洗清洁验证;FDA（CGMP）;欧盟GMP：;良好的清洗结果的重要性;设备清洗;清洗过程去除的物质;清洗过程去除的物质;设备清洗的4个步骤：;设备清洗需要说明（1）;设备清洗需要说明（2）;设备清洗需要说明（2）;清洁验证：;清洁验证的基本要求：;清洁验证的基本要求：;FDA清洗验证检查标准：;FDA清洗验证的要求通则：;开始清洁验证：;设备清洁的类型：;清洁验证的策略：;最难清洁的物质和参照物质：;最难清洁的部位和取样点：;清洁验证取样点的确定：;设备清洁验证的三个层面：;1、肉眼检测限度：;2、化学检验-残留物限度的确定;（1）残留物浓度限度;（2）生物活性度：;（2）生物活性度：;（3）残留溶剂限度标准：;3、微生物检测：;清洁验证取样方法：;棉签取样;棉签取样;接触平板;冲洗水取样;冲洗水取样;微生物限度标准（1）;微生物限度标准（2）;清洁验证取样：;清洁验证检验方法：;清洁验证检验方法：薄膜过滤;清洗剂的选择;清洗剂的使用;何时要做清洁验证;设计一个全面合理的清洁验证;清洁验证的新手段：TOC检测;引入TOC法的好处：;TOC的局限性：;实验室玻璃仪器的清洁验证：;实验室玻璃仪器的清洁验证：;中国GMP修订稿（2006）;;第3讲 医学超声成像技术;;Part .01;;;;;;Part .02;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;Part .01;;;;;Part .02;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;(1) A型超声诊断仪 (2) M型超声诊断仪 (3) B型超声诊断仪设备清洗清洁验证;FDA（CGMP）;欧盟GMP：;良好的清洗结果的重要性;设备清洗;清洗过程去除的物质;清洗过程去除的物质;设备清洗的4个步骤：;设备清洗需要说明（1）;设备清洗需要说明（2）;设备清洗需要说明（2）;清洁验证：;清洁验证的基本要求：;清洁验证的基本要求：;FDA清洗验证检查标准：;FDA清洗验证的要求通则：;开始清洁验证：;设备清洁的类型：;清洁验证的策略：;最难清洁的物质和参照物质：;最难清洁的部位和取样点：;清洁验证取样点的确定：;设备清洁验证的三个层面：;1、肉眼检测限度：;2、化学检验-残留物限度的确定;（1）残留物浓度限度;（2）生物活性度：;（2）生物活性度：;（3）残留溶剂限度标准：;3、微生物检测：;清洁验证取样方法：;棉签取样;棉签取样;接触平板;冲洗水取样;冲洗水取样;微生物限度标准（1）;微生物限度标准（2）;清洁验证取样：;清洁验证检验方法：;清洁验证检验方法：薄膜过滤;清洗剂的选择;清洗剂的使用;何时要做清洁验证;设计一个全面合理的清洁验证;清洁验证的新手段：TOC检测;引入TOC法的好处：;TOC的局限性：;实验室玻璃仪器的清洁验证：;实验室玻璃仪器的清洁验证：;中国GMP修订稿（2006）;;第3讲 医学超声成像技术;;Part .01;;;;;;Part .02;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;Part .01;;;;;Part .02;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;(1) A型超声诊断仪 (2) M型超声诊断仪 (3) B型超声诊断仪