CFDAB_T 0301.4-2014  食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械.docx

CFDAB 国 家 食 品 药 品 监 管 信 息 化 标 准 CFDAB/T 0301.4—2014 食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械 Basic data element of food and drug admmistration information- Part4:Medical devices 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 I CFDAB/T 0301.4—2014 目 次 前言 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 数据元 1 4.1 医疗器械监管基础信息 1 4.2 申请受理信息 11 4.3 现场检查信息 17 4.4 检验信息 19 4.5 审评信息 21 4.6 审批信息 29 4.7 广告信息 30 4.8 互联网信息 34 4.投诉举报信息 34 4.10 不良反应信息 35 索 引 42 CFDAB/T 0301.4—2014 Ⅱ 前 言 CFDAB/T 0301 《食品药品监管信息基础数据元》各部分将按照监管领域划分成机构、人员及具体 业务领域的数据元。拟发布如下部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：机构、人员； ——第3部分：药品； ——第4部分：医疗器械； ——第5部分：食品； ——第6部分：化妆品。 本部分为CFDAB/T 0301的第4部分。 本标准依据GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提此。 本标准由国家食品药品监督管理总局科技种标准司归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理点局信息中心、中研软科技股份有限公司、广东省食品药 品监督管理局。 本标准主要起草人陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵坤、张翔、李宗波、刘吕听、史先东、李建魁。 1 CFDAB/T 0301.4—2014 食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械 1 范 围 CFDAB/T 0 301 的本部分规定了食品药品监管信息中有关医疗器械基本的及带有业务特征信息数 据元的数据元标识符、中文名称、短名、定义、(数据元值的)数据类型、表示格式、允许值、计量单 位、版本和数据元的来源。本部分包括医疗器械监管基础信息以及医疗器械业务相关的申请/受理、现 场检查、检验、审评、审批、广告、互联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元。 本部分适用于食品药品监管领域医疗器械相关信息数据标识、信息交换与共享。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅柱日期的版造用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2659 世界各国和地区名称代码 GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换 期和时间表示法 CFDAB/T 0102.1—2014 食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术 CFDAB/T 01023—2014 食品药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械 CFDAB/T 0300.3—2014 食品药品业管信息基础数据元第3部分：药品 3 术语和定义 CFDAB/T 0102.1—2014 和 CFDAB/T 0102.3—2014 界定的术语和定义适用于本文件。 4 数据元 4.1 医疗器械监管基础信息 标 识 符 DE04.01.001 中文名称 产品名称 短 名 CPMC 定 义 医疗器械产品(含体外诊断试剂)的通用名称。 数据类型 字符型 表示格式 允 许 值 an..120 计量单位 版 本 V1.0 2 CFDAB/T 0301.4—2014 来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请 标识符 中文名称 DE04.01.002 产品英文名称 短 名 CPYWMC01 定 义 用英文形式表示的医疗器械产品(含体外诊断试剂)通用名称。 数据类型 字符型 表示格式 允许值 计量单位 an..200 版 本 V1.0 来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请 标识符 DE04.01.003 中文名称 产品商品名称 短 名 CPSPMC 定 义 由医疗器械生产企业自己确定，经食品药品监管部门核准的产品(含体外诊断试 剂)名称。 数据类型 字符型 表示格式 允许值 计量单位 an..100 版 本 V1.0 来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请 标识符 DE04.01.004 中文名称 产品原文名称 短 名 CPYWMC