GCP试题集(附答案)标注.pdfVIP

人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。——《顾炎武》 GCP 试题集（附答案）标注 parti_单选题 1001 在人体内对药物进行的任何系统研究，以确认或揭示试验药物的作用和不良反应 和/或研究药物的吸收和分布 布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试 验方案及附件是否合乎道德 提供公共保障，确保受试者的安全、健康和权利得到保护。A 临床试验B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成条件的临床 测试的主要文件。 a 知情同意 b 申办者 c 研究者 d 试验方案 1004 人类研究中实验药物的临床和非临床数据汇编。 a 知情同意 b 知情同意书 c 试验方案 d 研究者手册 1005 在告知试验的各个方面后，受试者自愿同意参考临床试验过程。A 知情同意书 B 知情同意书表格 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意书 B 知情同意书表格 C 研究人员手册 D 研究人员 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 研究员 B 协调员研究员 c 申办者 d 监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参与中心研究人员工作的研究人员。A 协调员研 究员 B 主管 C 研究员 D 赞助商 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和 组织。 我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。——《白居易》 以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》 A 协调调查员 B 监视器 c 研究者 d 申办者 由赞助商指定并对赞助商负责的 1010 名人员，其任务是监控和报告测试进度，并验 证数据。 a 协调研究者 b 监查员 C 研究人员 D 赞助商 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。a 设盲 b 稽查 C 质量控制 d 检验 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A 总结报告 B 调查员手册 C 病例报告表 d 试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析 以及最终所获鉴定性的、合 伦理统计和临床评估报告。病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 研究者手册 1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A 试验药物 B 药物 c 标准操作规程 d 药品不良反应 1015 种用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症、 用法和剂量的物质。A 药物 B 标准操作程序 c 试验用药品 d 药品不良反应 一 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A 药物 B 标准操作程序 c 试验药物 D 药物不良反应 1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有 因果关系。 A 不良事件 B