CFDAB_T 0301.3-2014  食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品.docx

CFDAB 国 家 食 品 药 品 监 管 信 息 化 标 准 CFDAB/T 0301.3—2014 食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品 Basic data element of food and drug admmistration information- Part 3:Drugs 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 I CFDAB/T 0301.3—2014 目 次 前 言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语、定义和缩略语 1 3.1 术语和定义 1 3.2 缩略语 1 4 数据元 2 4.1 药品监管基础信息 2 4.2 申请受理信息 22 4.3 现场检查信息 4.4 检验信息 32 4.5 审评信息 35 4.6 审批信息 4.7 广告信息 44 4.8 互联网信息 47 4.9 投诉举报息 51 4.10 不良反应信息 52 索 引 62 Ⅱ CFDAB/T 0301.3—2014 前 言 CFDAB/T 0301 《食品药品监管信息基础数据元》各部分将按照监管领域划分成机构、人员及具体 业务领域的数据元。拟发布如下部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：机构、人员； ——第3部分：药品； ——第4部分：医疗器械； ——第5部分：食品； ——第6部分：化妆品。 本部分为CFDAB/T 0301的第3部分。 本标准依据 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提此。 本标准由国家食品药品监督管理总局科技种标准司归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理点局信息中心、中研软科技股份有限公司、广东省食品药 品监督管理局。 本标准主要起草人陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵坤、张翔、李宗波、刘吕听、史先东、李建魁。 1 CFDAB/T 0301.3—2014 食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品 1 范围 CFDAB/T 0 301 的本部分规定了食品药品监管信息中有关药品基本的及业务特征信息数据元的数 据元标识符、中文名称、短名、定义、(数据元值的)数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本 和数据元的来源。本部分包括药品监管基础信息以及药品业务相关的申请/受理、现场检查、检验、审 评、审批、广告、互联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元。 本部分适用于食品药品监管领域药品相关信息数据标识、信息交换与共享。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅主日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 2659 世界各国和地区名称代码 GB/T 7408 数据元和交损格式信息交损日期和时间表示法 CFDAB/T 01021-2014 食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术 CFDAB/T 0102.2-2014 食品药品监管信息化基础术语第2部分：药品 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 CFDAB/T 0102.1—2014 和 CFDAB/T 0102.2—2014 界定的术语和定义适用于本文件。 3.2 缩略语 GCP: 药物临床试验质量管理规范 (Good Clinical Practice) GLP: 药物非临床研究质量管理规范 (Good Laboratory Practice) GMP: 药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practice) 2 CFDAB/T 0301.3—2014 4 数据元 4.1 药品监管基础信息 标识符 DE03.01.001 中文名称 药品通用名称 短 名 YPTYMC 定 义 国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品 通用名称。 数据类型 字符型 表示格式 允许值 计量单位 an..100 版 本 V1 0 来 源 药品注册申请 标识符 DE03 01 002 中文名称 药品英文名称 短 名 YPYWMC 定 义 用英文形式表示的药品通用名称，通常采用世界卫生组织编订的国际非专有名 称 。 数据类型 字符型 表示格式 允许值 an..100 计量单位 版 本 V1.0 来 源 药品注册申请 标识符 DE03.01.003 中文名称 药品商品名称 短 名 YPSPMC 定 义 由药品生产企业自