GB/T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌　微生物学方法 　第1部分：产品上微生物总数的确定.pdf

ICS11.080.01 CCSC47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19973.1 2023ISO11731-12018 代替 / — GBT19973.1 2015 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 : 第 部分 产品上微生物总数的确定 1 — — Sterilizationofhealthcare roducts Microbioloicalmethods p g : Part1Determinationofa oulationofmicrooranismson roducts pp g p ( : , ) ISO11737-12018IDT 2023-03-17发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT19973.1 2023ISO11731-12018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总体要求 ………………………………………………………………………………………………… 4 5 产品选择 ………………………………………………………………………………………………… 4 6 生物负载的测定和微生物鉴定的方法 ………………………………………………………………… 5 7 生物负载测定方法的确认 ……………………………………………………………………………… 6 8 生物负载的常规测定和数据解释 ……………………………………………………………………… 6 9 生物负载测定方法的维护 ……………………………………………………………………………… 7 ( ) ……………………………………………………… 附录 资料性 产品上微生物总数的确定指南 A