2023年GCP培训考试试题及答案.pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗 2023年GCP 不属于原始资料的是（） A 、医院病历和实验室记录 B 、发药记录 C 、病例报告表(正确答案) D 、受试者日记或者评估表 临床试验全过程包括：（） A 、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 B 、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C 、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 D 、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） A 、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案) B 、须使用受试者能理解的语言 C 、须写明试验目的 D 、须写明可能的风险和受益 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？（） A 、试验药物潜在收益(正确答案) B 、试验结果可靠 C 、受试者保护 D 、遵守相关法律法规 穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》 常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 拆等）或者因SAE;SUSAR 原因？（） A 、药政部门 B 、申办者(正确答案) C 、监查员 D 、受试者 受试者的选择和退出通常不包括：（） A 、受试者退出临床试验的标准和程序 B 、受试者的排除标准 C 、受试者的入选标准 D 、评价受试者依从性的方法(正确答案) 学事件指 的是 ：（） A 、药品不良反应 B 、严重不良事件(正确答案) C 、不良事件 D 、危险信号 下列哪项不是研究者的职责 ？（） A 、对试验用药品作 出医疗决定 B 、建立 临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案) C 、任命监查员，监查临床试验(正确答案) D 、保证试验用药品质量合格(正确答案) 非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮 大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？——《罗贯中》 ） A 、纳入不符合入选标准或符合排除标准的受试者(正确答案) B 、进行了方案禁止的伴随治疗，可能影响受试者的安全或预后(正确答案) C 、药物剂量使用错误（例如剂量少于80%或大于120%）(正确答案) D 、知情同意过程不规范可能导致“严重问题”或医疗纠纷(正确答案) 以下说法正确的是（） A 、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由 临床医生做出(正确答案) B 、所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报 告、解释和确认(正确答案) C 、病例报告表 中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释(正确 答案) D 、申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与 临床试验相关 的医学检测费用 (正确答案) 人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。——《顾炎武》