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临床试验流程
临床试验流程包括立项前、立项、伦理、遗传办、合同、中心启动、临床观察和临床试验结束等步骤。
在立项前，申办方发起试验并获取国家批件，研究中心筛选并确定项目承接科室及PI，执行者包括CRO/SMO。为准备研究者会议，执行者需要发送邀请函、收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式，并协助研究者顺利往返会议，收集发票。召开研究者会议后，确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。
在立项阶段，执行者CRO向机构递交立项申请，包括立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质等。机构进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备
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