国外化妆品安全相关法律法规要求.pptxVIP

国外化妆品安全相关法律法规要求;第2页/共83页; 欧盟化妆品法规;欧盟27国、23种官方语言;1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入1981年：希腊加入1986年：葡萄牙和西班牙加入1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入2007年：罗马尼亚，保加利亚加入;; 欧盟领导人;国土面积与人口对比;经济总量与人均财富对比;第10页/共83页;COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC) ——欧盟官方公报L262，1976年9月27日，第169页 1976年、9个欧盟成员国：比利时、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡;主要目的; 主要特色;主要原则;76/768/EEC框架结构; 7 Amendments; 61 Adaptation;16;31;46;Adaptation - Analysis;Adaptation - Analysis;Adaptation - Analysis;欧盟技术标准;欧盟化妆品分析方法;化妆品成分安全性评估测试指南;REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products 欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009;颁布目的; Stakeholders consultation (Until March 2007);76/768/EEC与(EC) 1223/2009比较;76/768/EEC与(EC) 1223/2009比较; 定义;化妆品的安全性;对化妆品安全性的评估; 化妆品安全性报告;痕量禁用物质; 纳米材料;第2条3 由于不同机构对纳米材料的定义不尽相同，而且纳米领域内的科技在不断发展，欧盟委员会应根据技术和科学进展及国际公认的定义，对第2条1中（k）点进行调整和修订。应根据第32条3中提及的监管审核程序，对专门用于修订本法规非必需因素的措施予以采纳。 第16条 纳米材料 1、对于含有纳米材料的化妆品，应确保对人体健康的高水平保护。 2、除非有明确说明，本条款的规定一般不适用于纳米材料作为在第14条中涉及的着色剂、紫外吸收剂或防腐剂。 3、除根据第13条上报的化妆品外，含有纳米材料的化妆品应当由责任人以电子方式在投放市场前6个月上报欧盟委员会，但不包括2013年1月11日之前由同一责任人已经投放市场的化妆品。 在后一种情况下，除根据第13条上报的化妆品外，投放市场的含有纳米材料的化妆品应由责任人以电子方式在2013年1月11日至2013年7月11内上报欧盟委员会。 第16条中1和2不适用于符合附录Ⅲ中规定要求的含有纳米材料的化妆品。 上报欧盟委员会的信息至少应包含下列内容：;（a）纳米材料的鉴别特征，包括其化学名和附录Ⅱ至Ⅵ前言2中规定的其他性状； （b）纳米材料的属性，包括粒径、物理和化学性质； （c）每年投放市场的化妆品中纳米材料的预计量； （d）纳米材料的毒理学特征； （e）用于各类化妆品的纳米材料安全性数据； （f）合理可预见的暴露条件。 责任人可以通过书面授权指定另一名法人或自然人负责纳米材料的上报工作，并应将其通告欧盟委员会。 欧盟委员会应当提供毒理学特征的提交参考号，作为（d）点中上报信息的一部分。 4、如果欧盟委员会对纳米材料的安全性存有质疑，应立即要求消费者安全科学委员会就相关类别化妆品中使用的此类纳米材料的安全性和合理可预见暴露条件提供意见。欧盟委员会应将这些信息公布。消费者安全科学委员会应在欧盟委员会提出要求后6个月内回复意见。消费者安全科学委员会认为数据不充分时，欧盟委员会应当要求责任人在明确规定的合理期限内提供相关数据。消费者安全科学委员会应在提交附加数据后6个月内提供最终意见，并公布于众。 5、欧盟委员会如对任何安全性存有质疑，可随时启动第16条4中的程序，例如，因第三方提供新信息等; 6、考虑到消费者安全科学委员会的意见，以及存在对人体健康潜在危害，包括数据不足时，欧盟委员会可以对附录Ⅱ和附录Ⅲ进行修订。 7、欧盟委员会考