医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范.doc

医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范 范围 本文件规定了医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流的适用范围、原则、方式、内容、时机、流程。 本文件适用于XX省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 药品安全性信息 drug safety information 可能改变上市后药品获益-风险平衡，从而影响处方和使用的相关信息。 这些信息包括但不仅限于药品不良事件严重性、发生频率、可逆性，风险影响因素，药物相互作用，特殊人群用药，潜在的误用、滥用或不合理使