2023年化学原料药和医药中间体行业分析报告.docx

2023年化学原料药和医药中间体行业分析报告 2023年6月 目 录 一、化学原料药及医药中间体简介 5 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 6 1、行业主管部门 6 2、行业监管体制和主要法律法规 6 药品生产的许可与认证 6 ①行业许可：药品生产许可证 7 ②生产质量治理：药品 GMP 认证 7 ③药品注册：药品批准文号 7 ④国家药品标准 8 药品分类治理制度 8 药品定价的治理制度 9 国外原料药监管的主要政策 10 主要法律法规 11 主要产业政策 11 三、行业竞争及市场状况 12 1、全球医药行业概况 12 全球医药行业持续增长 12 仿制药高速进展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 13 2、国内医药市场 14 国内医疗卫生市场浩大 14 国内医药工业总产值增长快速 15 国内原料药市场概况 16 3、特色原料药及医药中间体行业市场竞争状况 17 行业竞争特点 17 ①准入资质 17 ②速度竞争 18 ③技术竞争 19 ④质量竞争 20 ⑤价格竞争 20 国际竞争格局 21 ①全球原料药行业重心迁移，兴市场快速崛起 21 ②全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争剧烈 21 国内竞争格局 22 ①我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争剧烈 22 ②大型原料药厂商加快产业升级 22 4、行业壁垒 23 行业准入壁垒 23 技术工艺壁垒 23 客户壁垒 24 资金壁垒 24 5、原料药行业供求状况及变动缘由 24 6、行业利润水平的变动趋势及变动缘由 25 四、影响行业进展的因素 26 1、有利因素 26 全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长 26 仿制药行业快速进展，原研药专利集中到期 27 全球原料药和中间体产业转移的机遇 28 国内产业政策支持 28 2、不利因素 29 药研发难度大，技术创本钱高 29 环保要求越来越严格 29 人民币升值 30 五、行业主要特征 30 1、行业的技术水平与技术特点 30 2、行业经营模式 31 原料药行业的研发模式 31 ①创模式 31 ②仿制模式 32 原料药行业的生产模式 32 原料药行业的销售模式 32 3、行业周期性、区域性及季节性特征 34 行业的周期性特征 34 行业的区域性特征 35 行业的季节性特征 35 六、行业上下游之间的关系 35 1、上下游行业的关联性 35 2、上游行业对本行业进展前景的影响 36 3、下游行业对本行业进展前景的影响 36 七、行业主要进口国相关状况 36 1、美国原料药进口政策 36 2、欧盟原料药进口政策 37 3、日本、韩国、印度等国的原料药进口政策 38 八、行业主要企业简况 38 1、国外企业 38 印度Cipla 38 韩国YONSUNG Fine Chemicals Co., Ltd. 39 印度Hetero Drugs 39 2、国内企业 40 重庆博腾制药科技股份 40 安徽贝克联合制药 40 常州制药厂 41 一、化学原料药及医药中间体简介 医药行业分为医药制造和医药商业，医药制造业细分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中， 化学原料药制造属于化学制药行业。 化学原料药〔Active Pharmaceutical Ingredient〕简称API，是用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。病人尚无法直接使用化学原料药，需经进一步加工制成药品，即制剂。 医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工 产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在一般的化工厂即可生产。假设要用于药品的合成，则需产品规格需到达肯定的级别，通常需要经过客户的审计，方可成为其合格供给商。 化学原料药是用于治疗某种疾病并通过药政部门的审批，直接用于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。在中国，原料药的上市销售必需取得CFDA 的注册批文，并通过国家GMP 检查；而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等标准市场，只需提交相应DMF 文件并通过官方GMP 检查， 便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF 文件，申请官方GMP 检查。