纳米银创伤贴敷料包装完整性验证报告（2020.3）.docxVIP

安信生物科技有限公司验证文件 纳米银创伤贴敷料包装完整性验证报告 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 11 页 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、验证工作概述 2 二、验证目的 3 三、验证范围 3 四、可接受标准 3 五、验证工作程序 3 1.成立再验证小组 4 2.验证培训 4 3.验证实施 4 六、验证内容 5 6.1跌落试验 5 6.2堆码试验 6 6.3振动试验 7 七、偏差报告 8 八、验证结果评定与结论 8 九、验证文件的归档 9 十、验证周期 9 十一、验证附件 9 一、验证工作概述 我公司生产的纳米银创伤贴敷料采用纸制中盒加外箱内外双包装形式 1.内包装主要指包装中盒，便于装箱，同时也起缓冲作用。 中盒材质350g白卡纸。 内包装示意图如图1所示： 图1 内包装（中盒）实物图 2.外包装采用两层包装，用于运输途中保护产品及内包装，最内层为防潮塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起基本防护作用。 产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。 外包装尺寸说明： 包装外箱 510mm*325mm*310mm ，材质3+2瓦楞。 外包装示意图如图2所示： 图2 外包装纸箱实物图 3.包装形式 包装数量 包装产品规格 中盒数量（个） 单片数量（片） 总数（片） 5.5*7.5 30 30 900 9*10 30 12 360 9*15 30 12 360 9*20 40 8 320 9*25 30 10 300 9*30 30 10 300 8*12 5 90 450 10*15 5 90 450 10*25 5 60 300 10*30 5 60 300 4.产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。 包装运输标志: 5.验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 二、验证目的 验证纳米银创伤贴敷料包装的完整性，确定在其运输、储存条件下不会对产品质量造成任何影响，能保证使用者的安全使用。 三、验证范围 本方案适用我公司生产的所有包装规格的纳米银创伤贴敷料。 四、可接受标准 1.《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》国家标准 GB/T 6543-2008 2.《医用高分子产品　包装和制造商提供信息的要求》 YY/T 0313-2014 3.《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分通用要求》 YY/T 0466.1-2016 4.《包装储运图示标志》GB/T 191-2008 五、验证工作程序 1.成立再验证小组 根据验证计划，成立验证小组，明确各小组成员的工作职责。验证小组成员应包括公司总办、质量部、生产设备部、生产车间等。再验证小组情况详见表1 表1 ：小组成员及职责 验证小组 姓 名 部 门 职 务 职责 验证委员会 江从元 总办 管代 组织、协调验证工作的开展；负责签批验证合格证。 组 长 卢涛 质量部 质量负责人 负责批准验证方案和报告；负责组织、协调验证工作的实施。 副组长 邓意 生产部 生产负责人 负责验证工作的管理；审核验证方案、报告和记录；负责偏差的调查；监督本方案的实施。 成 员 杨厚幸 质量部 QC主管 负责验证过程中的现场监督工作；复核验证各项验证数据；协助偏差的调查；负责管理验证文件和记录。 成 员 苏姣 质量部 QC 负责验证过程中的检验工作；复核验证各项验证数据，并总结验证结果；协助偏差的调查；负责审核验证报告。 成 员 罗敏 生产设备部 车间副主任 验证方案和报告的起草；负责验证方案的培训；验证工作的实施。 2.验证培训 验证方案经验证委员会批准后由生产设备部门组织验证小组成员及参与验证的所有人员进行培训，培训合格后进行实施验证。 培训时间： 培训内容： 参加培训人员： 培训结果： 确 认 人： 复 核 人： 确认时间： 复核时间： 3.验证实施 培训工作完成后，由生产设备部门组织实施验证。验证工作由生产设备部门具体负责，质量管理部门对验证的全过程进行监督和检查。 六、验证内容 6.1跌落试验 6.1.1试验目的 为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。 6.1.2试验条件 a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面； b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁； 6.1.3跌落高度 W H 0W≤9.54kg 762mm 9.54W≤18.63kg 610mm 18.63W≤27.72kg 457mm 27.72W≤45.45kg 305mm