洁净车间实验室压缩空气系统验证方案.docxVIP

洁净车间压缩空气系统 验证方案 目的： 对新建洁净车间使用的压缩空气系统进行安装、运行、以及性能验证，确保压缩空气质量满足使用要求。 适用范围 引用标准 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013） 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000） 《医疗器械工艺用气检查要点指南》（2017版） 验证实施小组组成及职责 姓 名 部 门 职 务 职责 验证方案和报告审核 验证方案和报告审核 负责验证方案和报告的编写以及组织IQ/OQ/PQ的执行 负责PQ过程中各种样本的采集以及测试 负责IQ/OQ/PQ执行过程中相关的辅助事项 负责IQOQ的执行以及设备操作规程及维护保养计划的编制 人员培训 压缩空气系统介绍 设备基本情况概述 压缩空气系统工艺流程图： 安装验证 主要是对压缩空气设备安装条件和安装过程进行确认，以满足设备使用和安装规范的要求。 安装文件确认 确认目的：确认供应商所提供的相关文件符合要求。 确认程序：测试报告中已经列出用于该系统检查、安装、维修所需技术文件名称，核实是否完整可读。 可接受标准：所有文件均有效、完整且可读。 结果见附件2-安装验证文件确认表。 仪器仪表校验情况的确认： 确认目的：确认验证及运行过程当中用到的仪表已经校准。 确认程序：确认验证及运行过程当中用到的仪表的型号、校准编号、校准有效期及保存处。 可接受标准：校准报告及有效期限有效。 结果见附件3-仪器仪表校准校验确认表 压缩空气系统设施安装确认： 确认目的：确认压缩空气系统各设备安装符合设计要求。 确认程序：对压缩空气系统各设备的技术参数进行逐项确认。 可接受标准：满足设计要求。 结果见附件4-压缩空气系统设施安装确认表 运行确认 通过实验证明螺杆式空气压缩机在预期及设计范围内准确运行，并能完全达到设计的技术指标和使用要求。 操作文件确认： 确认目的：确认压缩空气系统具备对应的操作规程。 确认程序：对相关设备的操作规程进行一一确认 可接受标准：所有文件均有效、完整且可读。 结果见附件5-操作文件确认表。 压缩空气系统动作确认： 确认目的：确认压缩空气系统各设备操作正常。 确认程序：对相关设备的操作进行一一确认 可接受标准：动作有效。 结果见附件6-压缩空气系统动作确认表。 管道压力试验及泄漏测试： 确认目的：通过对管道压力试验来检查系统泄漏情况。以便能及时处理保证系统的密闭。 确认程序：启动空压机，使系统内的压力由0Mpa缓慢上升，当升至1.0Mpa时，对管道的接头处分别进行检查。采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处泄漏，用红笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理，如果整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然压降不小于0.1Mpa。 可接受标准：无泄漏。 结果见附件7-泄漏测试结果及评价记录。 压缩空气系统清洁确认： 确认目的：通过对空压机系统清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量，延长过滤器的使用寿命。 确认程序：在系统安装后，应对系统进行吹扫清洁，首先启动空压机，使系统压力在0.8～0.9Mpa间，然后分别依次打开关闭各使用点上的控制阀，使管道中的杂物排出。每点反复关闭打开4分钟。然后用洁净滤纸放于排气口下20cm吹扫5分钟，观察滤纸变化。 可接受标准：无可见物。 结果见附件8-吹扫和清洁检测结果记录。 工艺限度挑战性试验： 确认目的：确认压缩空气系统在极限压力的状态下，极限位置点位的各项指标满足设计要求。 确认程序：通过将压缩空气的压力设定在最高和最低值，测量最近端和最远端用气点的含水量、含油量、尘埃粒子和微生物。 可接受标准：满足目标要求。 结果见附件9-工艺限度挑战性试验记录表。 性能确认 通过一定的检测手段证明螺杆式空气压缩机在设计范围内准确运行，并能完全达到设计的技术指标。 含水量的测试： 确认目的：检测压缩空气中是否含水。 确认程序：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续5分钟，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥，无可见水渍即为合格。。 可接受标准：滤纸干燥，无可见水渍。 结果见附件10-压缩空气含水量检测结果及评价记录。 含油量测试： 确认目的：确认压缩空气中是否含油。 确认程序：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续5分钟，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥，没有明显的浸渍和变色即为合格。 可接受标准：滤纸干燥，没有明显的浸渍和变色。 结果见附件11-压缩空气含油量检测结果及评价记录。 尘埃粒子测试： 确认目的：通过对压缩空气尘埃粒子测试，可以保证压缩空气质量，以满足生产使用要求。