临床试验中心筛选.pptVIP

药物临床试验系列讲座（三）中心筛选整理课件 学习目的合格的研究者/研究中心应具备哪些条件通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心筛选研究者/中心需注意的问题整理课件 Sites Selection—谁是我们希望的研究者相关医学专业知识足够的受试者临床研究的经验必要的设施设备仪器必要的研究人员及充分的时间良好的培训正确的动机对数据的记录/组织整理合作性整理课件 Sites Selection—谁是我们希望的研究者（1）1、相关医学专业知识 ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验 --疾病领域专家、全科医生 --取决于研究的类别及治疗领域整理课件 Sites Selection—谁是我们希望的研究者（2）2、足够的受试者 ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。医生有权使用受试者数据库吗？申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗？该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？医生有足够多的转诊介绍吗？在受试者招募中，医生使用什么样的方式？整理课件 Sites Selection—谁是我们希望的研究者（3）3、临床研究的经验ICH4.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确