澄明度检测仪(设备编号-：)仪器验证性能确认方案.docx

logo 文件编号：VP-0XX-2020-01 PAGE7 / NUMPAGES15 确 认 方 案 文件名称 xxx型澄明度检测仪(设备编号： )性能确认方案 文件编号 VP-0XX-2020-01 设备/仪器编号 职责 部门/职务 签名 日期 起 草 人 质量部QA 审 核 人 质量部QA负责人 审 核 人 质量部QC负责人 批 准 人 质量部经理 目的 本方案目的是验证xxx型澄明度检测仪（设备编号： ）的性能。 范围 本方案适用于xxx型澄明度检测仪（设备编号： ）的性能确认。 验证对象概述 本仪器为天津市天大天发科技有限公司生产的xxx型澄明度检测仪，用于检测可见异物。 验证成员职责 验证小组的具体成员及职责 部门 职务 姓名 验证职责 质量部 QA 负责验证/确认方案的起草，并组织实施。 负责验证/确认实施过程的检查和监督。 质量部 QC 负责仪器、仪表的校验。 负责验证/确认实施过程中的取样和检验。 工程部 维修员 负责验证/确认方案的执行。 质量部 经理 负责验证/确认方案和报告的审核和批准。 术语 N/A 验证支持性文件 《药品生产验证指南》（2003版） 《澄明度检测仪校准规范》（JJF 1287-2011） 《xxx澄明度检测仪使用说明书》 验证/确认前准备 人员培训确认：仪器确认开始前应检查确认参与人员均经过培训，并将培训情况记录在人员培训确认表（附件1）中。 确认前文件资料确认：确认开始前应检查确认所需的文件资料齐全无缺，并将检查情况记录在文件资料确认记录表（附件2）中。 仪器仪表确认：确认开始前应检查确认所需的仪器仪表是否已经过校准，是否在有效期内，并将检查情况记录在仪器仪表确认表（附件3）中。 验证/确认实施 测试项目：照度示值的相对误差 目的：确认澄明度检测仪的照度准确性能达到预期要求。 方法：用比较法，校准相对示值误差。 将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。 改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。使一级（或二级）照度计的显示值为某以读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。 计算： 式中：△E——相对示值误差，%； EQ \* jc0 \* Font:宋体 \* hps12 \o \ad(\s \up 11(_),E)——澄明度检测仪的照度计测量平均值，lx； Es——一级（或二级）照度计测量值，lx。 可接受标准：照度示值的相对误差△E±12%。 确认结果：将确认情况填入照度示值的相对误差确认记录表中（附件4）。 照度示值的相对误差确认记录表 测量序号 1 2 EQ \* jc0 \* Font:宋体 \* hps12 \o \ad(\s \up 11(_),E) Es △E 照度lx 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 可接受标准：照度示值的相对误差△E±12%。 结论：□通过 □失败 检查人： 日期： 审核人： 日期： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。 备注： 测试项目：光源均匀性 目的：确认澄明度检测仪的光源均匀性能达到预期要求。 方法：用一级（或二级）照度计，在澄明度检测仪的有效测量范围内，或底部，调节照度至1000lx左右，测量均匀分布的10个位置，如下图，测量每个位置的照度。 计算： 式中： Emax——10次测量中的最大值，lx； Emin——10次测量中的最小值，lx； N——光源均匀性，%。 可接受标准：光源均匀性N≤12%。 确认结果：将确认情况填入光源均匀性确认记录表中（附件5）。 光源均匀性确认记录表 测量序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 照度lx 1000 Emax Emin N 可接受标准：光源均匀性N≤12%。 结论：□通过 □失败 检查人： 日期： 审核人： 日期： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。 备注： 测试项目：光源稳定性 目的：确认澄明度检测仪的光源稳定性能达到预期要求。 方法：用一级（或二级）照度计，在澄明度检测仪底部，调节照度至1000lx，在0min，5m