第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿).pdfVIP

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求（征求意见稿） 第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求 (征求意见稿) 一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简 称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂 (IVD)的产品技术要求中应当以附录形 式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试 剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技 术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申 请。体外诊断试剂产品种类繁多，