医药医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发.pptxVIP

医药医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发;1简述;1简述; 医疗器械综合评价是卫生技术评估具体应用的一种。其内容为; 任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。医疗器械所蕴藏的风险若超过其受益，势必关系到病人的健康状况和生命安全、医院的医疗质量和服务信誉以及企业所获的经济效益和监管处罚。 安全性评价是医疗器械综合评价的重中之重。;研究目标 建立医疗器械安全性评价系统模型，使医疗器械可以按照类别来确定其评价指标体系，同时开发和完善产品数据库软件，保证医疗器械评分的实时性和一致性。;2国内外医疗器械安全性研究;2.1政府监管部门的安全性评价;2）FDA医疗器械上市前审批PMA 对象：不能列为第一类的医疗器械，也没有足够的信息比较或判断用510K可以获得器 械安全性和有效性的合理保证，而且器械是用于支持或维持人类生命，或对阻止损害人类健康极为重要，或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械;2）FDA医疗器械上市前审批PMA;3）FDA上市后评价数据库 制造商和使用机构经验数据库MAUDE包含：;医疗器械召回数据库Recall 包含了2002年10月以来的医疗器械召回记录及其分类。除了制造商信息，召回记录还包括召回的原因、等级、受影响的产品分布以及应对措施。;欧盟CE认证;我国药监局SFDA;我国存在的问题是 尽管各国的安全性监管都以ISO14971标准为