产品知识体系临床验证.pptxVIP

产品知识体系临床验证;目录; 康仁堂在全国进行了 150余项临床观察和对比研究， 牵头医院包括北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院等多家国家级重点三甲中医院 ，试验参与单位有200余家专业中医院，涵盖皮肤科、内分泌科、消化科、骨科、妇科、儿科、呼吸科、肿瘤科等20多个科室，验证康仁堂全成分配方颗粒和传统汤药的临床疗效一致，得到临床医生及患者一致认可。 ; 康仁堂为了配合国家相关部门引导配方颗粒行业健康发展，确保患者用药的安全有效，进一步按照国家食品药品监督管理局相关要求规范配方颗粒临床研究。在北京市食品药品监督管理局下发的《中药配方颗粒临床研究技术要求》指导下，与东直门医院、西苑医院、东方医院等单位合作进行配方颗粒临床疗效的对比研究，按照GCP 要求设计试验与研究方案，于 2009~2013年在北京 26 家大型中医院开展并完成四项临床试验，这是行业内第一次由药监部门指导下完成的配方颗粒与传统饮片的多中心、规范性临床疗效对照研究项目： ● 消痤汤配方颗粒与传统组方饮片水煎剂治疗寻常痤疮临床对比研究 ● 中药配方颗粒与中药饮片治疗 1-2 级原发性高血压疗效的对比研究 ● 中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗血热型寻常型银屑病疗效对比 ● 中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗肝肾亏虚型膝痹病临床疗效对比 临床检验证明康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂疗效相当；而且药物在常规治疗剂量下，安全性好。 ;注：视具体情况删减; 康仁堂全成分中药配方颗粒与传统组方饮片水煎剂 ——治疗寻常痤疮疗效一致 ; 康仁堂全成分中药配方颗粒与中药饮片 ——治疗1-2级原发性高血压疗效一致 ;康仁堂参与国家级重点科研课题;复方浙贝颗粒辅助化疗的临床疗效研究复方浙贝配方颗粒与复方浙贝合煎方疗效相同（P0.05);消白方治疗白癜风配方颗粒与汤剂疗效相同 （P0.05) ; 健脾消满方治疗痞满证配方颗粒与汤剂疗效相同（P0.05) ;康仁堂全成分中药配方颗粒参与的其他部分课题; 行业内首家大范围开展主动性临床观察 ;四逆散加味颗粒治疗失眠临床观察 ;半夏泻心汤颗粒剂治疗慢性胃炎临床观察 ;柴朴汤颗粒治疗慢性咳嗽临床观察 ; 栝蒌薤白半夏汤合桂枝茯苓丸加味颗粒剂 ——治疗胸痹证临床观察 ; 小柴胡合桂枝龙牡汤颗粒剂 ——治疗2型糖尿病的临床观察 ;颗粒与饮片物质基础一致性研究;威海中医院肾病科—93%; 适用人群 儿童患者-服用量小，依从性强 年轻患者-携带方便，冲服快捷 临床急症患者-准确免煎，快速起效 长期用药患者-疗效稳定，便于监测 不方便煎药患者-服用方便，疗效确切 ;感谢观看！