《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》.docxVIP

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2023-07-18 发布于河北
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《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》.docx

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《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》为了确保化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究的科学规范和质量，保障药品的安全性，国家食品药品监督管理局制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》。该指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述，其中包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。包装系统一方面提供药品保护，满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。针对制剂与包装材料相互作用的可能性以及由此可能产生的安全性风险，需要评估是否需要进行相容性研究，以及