临床试验稽查.docx

稽查 定义：指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录 和分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准与法规要求相持 . 对外是监查争论中心进展以下稽查〔audit〕，包括I～IV 期争论;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。确定临床争论是依从当地 法规和 GCP、申办者特定的 SOP 进展,和临床争论一样，可以托付第三者，例如合同争论者进 行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床争论的执行是否有 效和符合全部要求。 随机稽查 ① 在公司内随机选择争论工程、争论者作稽查。 ② 每一多中心争