纠正措施与预防措施的区别演示文稿.pptVIP

供应商基本资质审计合格后，A类物料应由采购部负责向供应商索取一个批号的样品，由质量部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果； 针对于设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格后，必要时可安排物料使用部门对样品进行小批量试生产； 非现场审计项目如下： 当前第31页\共有42页\编于星期五\11点 类别 审计项目 基 本 资 质 《营业执照》 《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 《药品包装材料和容器注册证》 《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证》 《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告） 《组织机构代码证》 《税务登记证》 当前第32页\共有42页\编于星期五\11点 类别 审计项目 物 料 保 证 《经销授权书》 《业务员授权委托书》 《质量标准》 《质量保证协议》 《检验报告》 样品检验结果 使 用 样品小批量试生产操作情况 样品小批量试生产的样品检验结果 稳定性考察结果 其 他 售后服务情况 供货及时性 数量保证性 合格标准：有相关资质并在有效期内（加盖企业原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。 当前第33页\共有42页\编于星期五\11点 对于通过资质审计的供应商，按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计： C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计； A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计。 当前第34页\共有42页\编于星期五\11点 现场质量审计的主要工作内容： 应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性， 核实是否具备检验条件。 应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 当前第35页\共有42页\编于星期五\11点 类别 审计项目 真实性核查 《营业执照》 《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 《药品包装材料和容器注册证》 《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证书》 《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告） 《组织机构代码证》 《税务登记证》 《经销授权书》 《质量标准》 《出厂检验报告》 当前第36页\共有42页\编于星期五\11点 纠正措施与预防措施的区别演示文稿 当前第1页\共有42页\编于星期五\11点 （优选）纠正措施与预防措施的区别 当前第2页\共有42页\编于星期五\11点 当前第3页\共有42页\编于星期五\11点 当前第4页\共有42页\编于星期五\11点 一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存 当前第5页\共有42页\编于星期五\11点 1.不合格发生1.1 不合格性质的划分 1.实施不合格：没有按规定程 序、规范实施。 2.效果不合格：实施效果没有 达到预期目标或规定要求。 3.体系不合格：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容； 文件不适用；在某一时间内， 不合格分布集中在个别要素或 个别部门。 当前第6页\共有42页\编于星期五\11点 1.2不合格类型 1.产品不合格：采购的有形产品 不合格；设备、设施、装置不合格。 2.服务不合格：没有满足顾客的 要求；没有达到公司规定的要求。 3.管理不合格：没有按程序、规定 进行管理和控制。 ①受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。 ②采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。 ③设备、设施不合格。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备（如电梯）应设置“检修”或?“暂停使用”等标识。 ④顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉”?、“回访记录”或提供服务确认单中得到。 ⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。 当前第7页\共有42页\编于星期五