（征求意见稿）神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第2部分：人类脑脊液样本采集与处理.docx

T/CRHA XXX—XXXX PAGE 2 T/CRHA XXX—XXXX 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第2部分：人类脑脊液样本采集与处理 Specification for Biobank construction of neurodegenerative diseases Part2: Collection and processing of human cerebrospinal fluid biomaterial （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 引??言 脑脊液对中枢神经系统具有物理性支持、保护及维持内环境稳定的作用，在各类神经系统疾病中，脑脊液能够反映大脑特殊的病理生理学过程，研究其中的多种分子标志物对神经系统疾病科研与诊疗至关重要，已成为诊断中枢神经系统疾病的主要依据之一。近年来，在社会老龄化加重、人口平均寿命延长的背景下，老年神经变性病如阿尔茨海默病、帕金森病患者持续增加，我国很多科研与医疗机构建立了基于神经系统疾病的生物样本库，但针对脑脊液的采集与处理，国内尚未建立统一标准，样本质量参差不齐，无法用于科研并实现转化，造成资源的严重浪费。 鉴于此，为助推高质量神经系统疾病生物样本库的建立，制定人类脑脊液样本采集与处理标准十分必要，将为神经系统疾病发生机制、诊疗、药物研发和疾病防控等研究与应用提供良好的物质基础和技术支持，促进国内外交流与合作，推动我国神经病学与转化医学的发展。 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范主要涉及通用要求，人类脑脊液样本的采集与处理和死亡供者脑组织样本的采集与处理。 目 次 TOC \o 1-2 \h \u 前??言 I 引??言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 脑脊液样本采集与处理总要求 1 5 脑脊液样本采集与处理操作规程 2 6 脑脊液样本质量控制 4 附录A （资料性附录） 脑脊液样本采集的禁忌症 5 参 考 文 献 6 PAGE 26 PAGE 26 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第2部分：人类脑脊液样本采集与处理 范围 本部分规定了人类脑脊液样本的采集、处理以及质量控制的规范要求。 本部分适用于涉及人类脑脊液样本采集与处理的生物样本库以及基于脑脊液样本进行神经系统变性等疾病研究的所有机构。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求 GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 39707-2020 医疗废物处理处置污染控制标准 GB/T 39767-2021 人类生物样本管理规范 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 脑脊液 cerebrospinal fluid 由分布于侧脑室底部和第三、四脑室顶部,其结构是一簇毛细血管,被覆一层室管膜上皮的脑室内脉络丛组织产生,向脑室腔和蛛网膜下腔分泌的无色透明液体，产生速率为0.3 ml/min, 日分泌量在400～500 ml。 腰椎穿刺 lumbar puncture 从腰椎弓板间隙穿刺腰椎穿刺针，穿透硬脑膜及蛛网膜进入蛛网膜下腔，提取脑脊液的过程。 评估 assessment 一项系统的独立的检查活动，以确定活动是否按原计划进行以及这些活动是否有效实施且能够实现目标。评估还包括将结果与预期结果进行比较，类型包括外部评估、内部评估、同行评审和自我评估等。 脑脊液样本采集与处理总要求 脑脊液样本的采集与处理应遵循神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第1部分：通用要求的规定。 应遵循GB/T 39767-2021、GB/T 22576.1-2018、GB/T 39707-2020的规定进行操作。 应由具有相应资质的人员执行脑脊液的无菌采集、处理。 采集前应排除脑脊液采集禁忌证（采集禁忌证详见附录A），并对供者告知供者腰椎穿刺的风险及相关注意事项。 脑脊液应采集多管，总采集量宜≥12ml，分别满足常规生化检测、微生物、细胞学检测及生物样本库的前瞻性保藏。 注：开始 1～2ml 脑脊液用于常规分析评估，后续收集脑脊液样本到聚丙烯（polypropylene）管中。 腰椎穿刺应选择标准型号为21～23G的非创伤性针头。 应根据供者体型选择合适的腰椎穿刺针，肥胖者宜使用长度＞90mm的穿刺针，一般体型者使用长度＜90mm的穿刺针。 脑脊液应在采集后2h内完成分离、分装与保存，分装