【欧盟医疗器械资讯】过渡期的5项提醒！.pdf

【欧盟医疗器械资讯】过渡期的5项提醒！ 欧盟官网发布公告：Factsheet forauthorities innon-EU/EEAstates 欧洲时间 7月 17 日， on medical devices and in vitro diagnostic medical devices(向非欧盟/欧洲经济区国 家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明)。 该公告除明确给出过渡期时间线之外，还就MDD/AIMDD/IVDD上市销售期限、临床评价要求、 上市后监督要求、UDI执行期限、EUDAMED数据库强制施行等重要内容作出重要提醒↓ 1. MDD/AIMDD/IVDD产品的上市销售 出于保障医疗器械供应链不会由于欧盟法规转换发生短缺情况，销售时间限制被取消，即： 在 2021年 5 月 26 日前或处于适用过渡期中的已上市 MDD/AIMDD 器械，于器械自身货架寿命 期或有效期截止前仍旧可以继续投入市场使用。 同理，对于已在 2022 年 5 月 26 日前或处于过渡期中的已上市 IVD产品，于器械自身货架寿 命期或有效期截止前仍旧可以继续投入市场使用。 2. 对临床评价的要求更加严苛 新法规中临床和性能评估要求得以加强：相较之前，临床和性能评估应包含收集文献中已有 的临床数据，并