醋酸甲地孕酮片说明书.docx

【药品名称】 醋酸甲地孕酮片说明书 通 用 名：醋酸甲地孕酮片 商 英 品 文 名：妇宁片 名：Megestrol Acetate Tablets 汉语拼音：Cusuan Jiadiyuntong Pian 本品主要成分及其化学名： 本品主要成分为醋酸甲地孕酮。其化学名为 :6-甲基-17α-羟基孕甾-4，6- 二烯-3,20-二酮 17-醋酸酯。 其结构式为： O CH3 CH3 H H H O CH3 O CH3 O 分 子 式：C H O CH3 24 32 4 分 子 量：384.52 【性状】本品为糖衣片。 【药理毒理】 本品为孕激素对垂体促性腺激素的释放有一定的抑制作用，但比左炔诺孕酮和炔诺酮为弱。不具有雌激素和雄激素样活性，但有明显抗雌激素作用。与雌激素合用，抑制排卵。动物致畸试验表明对家兔具有死胎率增加和致畸作用。 【药代动力学】 口服后生物半衰期明显比左炔诺孕酮为短，大部分代谢产物以葡萄糖醛酸酯形式排出。 【适应症】治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症；晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌；亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。 【用法用量】口服：1）治疗闭经（雌激素水平足够时），一次4mg，一日2-3 次，连服 2-3 日，停药 2 周内即有撤退性出血；2）治疗功能性子宫出血，一日 4mg-8 mg，共 20 天，开始自月经第 5 天服或同于 1）；3）治疗子宫内膜异位症，一次 4mg-8mg，一日 1-2 次，自月经第 5 天服，连服 3-6 个月；4）乳腺癌，一次 40mg， 一日 4 次，一日量 160mg，连续 2 个月；5）子宫内膜癌，一次 10-80mg，一日 4 次，一日量 40-320mg,或一次 160 mg，每日一次。 【不良反应】①主要为恶心、头晕、倦怠；②突破性出血；③孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化的作用。 【禁忌症】严重肝、肾功能不全者、乳房肿块者、孕妇禁用。 【注意事项】1）有子宫肌瘤，血栓病史及高血压、糖尿病、哮喘病、癫痫、偏头痛、精神抑郁患者慎用。2）长期用药注意检查肝功能、乳房检查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。 【规格】（1）1mg (2)4mg 【有效期】 【贮藏】遮光，密封保存。 【批准文号】 【生产企业】企业名称： 地 址 ： 邮政编码： 联系电话： 醋 酸 甲 地 孕 酮 片说明书起草说明 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量；【性状】 参见 2000 版中国药典 1014-1015 页 【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】参见 2000 年版临床用药须知504 页 参见中国药物大全 281 页参见临床药物手册 819 页 【不良反应】【注意事项】参见 2000 年版临床用药须知 503、501 页参见临床药物手册 819 页[不良反应与注意事项] 【禁忌症】【孕妇及哺乳期妇女用药】参见 2000 年版临床用药须知 501 页 【规格】、【贮藏】参见 2000 版中国药典 1015 页