DB32T3881-2020中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控.pdfVIP

ICS 35.240.50 C25 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 3881—2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 Intelligent factory ofChinesemedicine Quality controloftheextractionprocessesbywater-extraction and alcohol-precipitation 2020-10-13发布 2020-11-13实施 江苏省市场监督管理局 发 布 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：扬子江药业集团有限公司、中国标准化研究院。 本标准主要起草人：徐开祥、岳高峰、林彬彬、段蕾、李晨程、刘秀霞、刘炳顺、黄新兰、杨扬、 杨文珂、刘守华、徐凯程。 II DB32/T 3881—2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 1 范围 本标准规定了中药智能工厂在饮片、投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏等水提醇沉提取过程的质量监 控要求。 本标准适用于中药智能工厂水提醇沉提取过程中质量数据的采集、监控和数据交换等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T24663-2009 电子商务 企业核心元数据 GB/T 31774-2015 中药编码规则及编码 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药智能工厂 intelligent factory of Chinese medicine 通过构建智能化生产系统、网络化分布生产设施，实现中药生产过程智能化的工厂。 3.2 指标成分 target ingredient 中药饮片、中间产品及提取物中满足报批工艺质量要求的成分。 3.3 饮片 prepared slides of Chinese crude drug 经净制、切制或炮炙等处理后的药材。 3.4 过程分析技术 process analyticaltechnology （PAT） 为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质 量属性数据进行监督和控制。 3.5 提取全过程质量监控系统 whole process quality control system for extraction （PQCSE） 应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。 1 4 总则 4.1 中药水提醇沉提取过程质量监控，利用近红外光谱、拉曼光谱、光学成像技术等多种过程分析技 术，通过仪器仪表检测、传感器实时采集监测等方式对中药水提醇沉提取过程、监测设备运行状态及中 间产品状态进行监控。通过数据积累和大数据挖掘，及时调整相关参数，控制提取过程，使中间产品和 产品符合质量要求，并获得关键知识，为产品研发、质量监测与追溯、质量保证等决策服务。 4.2 中药水提醇沉提取过程见图1。应选择投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏5个工序中的关键质量属 性及关键过程参数作为中药水提