临床研究完整版.pptVIP

临 床 研 究 概 述 概念 临床研究/临床试验（Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品/临床干预措施的系统性研究，以证实或揭示试验用药品/临床干预措施的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品/临床干预措施的疗效与安全性。 第一节 临床研究的特点 1、研究对象的复杂性 对象以病人居多，研究成果最终要用于人体、用于临床； 人具有生物性、社会性 人体之间存在个体差异 人体试验注重安全性和伦理学 2、测量指标的不稳定性 个体在生理、心理、社会和环境等诸多方面存在差异，并经常变化，导致测量结果不稳定，离散度大； 与人的社会属性相关的指标，很难用仪器测量； 主观性较强的指标（情感、性格、精神状态等）测量结果稳定性较差，受影响因素多 3、临床研究的特殊性 一切临床试验的目的都以病人的安全和健康为首要目的 “我优先考虑我病人的健康” ---《赫尔辛基宣言》 必须设立对照组，并保证对照组患者与试验组患者享有均等的利益（保证病人在应有的治疗和护理措施的前提下进行对照；不能额外增加病人的经济负担） 第二节 临床试验的分期 国际上关于药物临床试验的分期： 第一期：临床药理学毒理学研究 第二期：疗效的初步临床研究 第三期：全面的疗效评价 第四期：销售后的监测 I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程