GB-Z 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南.pdfVIP

ICS 11.120.30 CCS C 90 G巳 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z 42344一2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南 Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment) 2023-03-17 发布 2023-10-01 实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/Z 42344一2023 目次 前言 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． I 1 范围．．．．．．．．．．．．．．． ． ．． ．． ．．．．．．．．．．． ． ．．．． ．．． ．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．． ．． ．． ．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．． ． ．．． ．．．．．．．． ．． ．． ．． ． l 2 规范性弓 I 用文件．．．．．．．．．．．．．． ．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．． l 3 术语和定义 ．．．．．．．．． ． ．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．． 1 4 总则．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．． ．．．．．．．． ．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．． ．． ．．．．．． 2 5 验证流程 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 3 6 系统验证方案．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．． ．．．．． ．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5 7 人员培廿II . . . . ... . . 10 8 验证文档管理 . . . . . ... . 10 附录 A （资料性） 风险评估示例 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1 2 附录 B (资料性） 文档清单示例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 14 参考文献 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．