JBT 20104-2007片剂硬度仪.pdf

ICS 11. 120.30JBC 95备案号：22188—2007中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20104—2007片剂硬度仪Hardness tester2007-11 -14 发布2008 -05 -01 实施国家发展和改革委员会发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2007 年　第 77 号国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件），其中纺织行业标准12项、石油化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准30项；批准YS/T318一2007《铜精矿》1项有色金属行业标准修改单（见附件二）,现予公布,标准修改单自公布之日起实施。以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇七年十一月十四日 JB/T 20104-2007中华人民共和国制药机械行业标准片剂硬度仪JB/T 20104—2007☆中国计划出版社出版（地址：北京市西城区木棍地北里甲11号国宏大厦C座4层）（邮政编码：100038电话：6390643363906381）新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880×1230毫米　1/16　0.75印张　18千字2008年1月第一版　2008年1月第一次印刷印数1—600 册统一书号：1580177·018S/N:1580177.018版权专有侵权必究911580171701807 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称实施日期98JB/T 20080. 2--2007高速压片冲模(I系列)尺寸与片形2008-05-0199JB/T 20080.3—2007高速压片冲模检测2008-05-01100JB/T 20099—2007药物过滤洗涤干燥机2008-05-01101JB/T 20100—2007药用胶塞清洗机2008-05-01铝盖清洗机102JB/T 2010105-01103JB/T 20102-2007酒精回收塔2008-05-01104JB/T 20103—2007双效蒸发浓缩器2008-05-01105 JB/T 20104—2007片剂硬度仪2008-05-01106JB/T 20105—2007脆碎度检查仪2008-05-01107JB/T 20106-2007药用V型混合机2008-05-01108JB/T 20107—2007药用卧式流化床干燥机2008 -05-01109JB/T 20108--2007药用脉冲式布袋除尘器2008-05-01 JB/T 20104—-2007目次前言范围·12规范性引用文件·3术语和定义4标记·5要求·6　试验方法检验规则标志、包装、运输和储存8 JB/T 20104—2007前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和 GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求编制的。本标准按照GB 5226.12002《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》和GB/T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》的有关规定编制，以确保产品的性能质量和安全性。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司。本标准主要起草人：高玉成、苏林、王兆武、罗诗金、叶红宇。 JB/T 20104—2007片剂硬度仪1范围本标准规定了片剂硬度仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器（以下简称硬度仪）。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 13306标牌GB/T13384　机电产品包装通用技术条件GB/T14710　医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0216　制药机械产品型号编制方法3术语和定义3.1硬度 hardness采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大压力值。4　标记4.1型号编制硬度仪型号按YY/T0216的规定编制。规格代号：表示硬度的