2023年GCP考试题库及答案【夺冠】.docxVIP

2023年GCP考试题库及答案【夺冠】.docx

  1. 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
2023年GCP考试题库 第一部分 单选题(80题) 1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 【答案】:D 2、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲 B.稽查 C.质量控制 D.视察 【答案】:A 3、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 【答案】:C 4、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由: A.伦理委员会签署 B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 【答案】:D 5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料 【答案】:B 6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的? A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 【答案】:B 7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的? A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C.具有行政职位或一定的技术职称 D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 【答案】:C 8、申办者对试验用药品的职责不包括: A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 【答案】:C 9、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查 B.监查 C.视察 D.质量控制 【答案】:C 10、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 【答案】:D 11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的? A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B.临床试验开始后试验方案决不能修改 C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正 D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案 【答案】:C 12、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要? A.随机编码的建立规定 B.随机编码的保存规定 C.随机编码破盲的规定 D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 【答案】:D 13、下列哪一项不属于伦理委员会的职责? A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责 D.审阅临床试验方案的修改意见 【答案】:C 14、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署? A.研究者 B.见证人 C.监护人 D.以上三者之一,视情况而定 【答案】:C 15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由? A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 【答案】:D 16、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条? A.共十五章六十三条 B.共十三章六十二条 C.共十三章七十条 D.共十四章六十二条 【答案】:C 17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括: A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员 【答案】:D 18、制定试验用药规定的依据不包括: A.受试者的意愿 B.药效 C.药代动力学研究结果 D.量效关系 【答案】:C 19、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则? A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 【答案】:C 20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A.协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 【答案】:B 21、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A.药品

文档评论(0)

. + 关注
官方认证
文档贡献者

专注于职业教育考试,学历提升。

版权声明书
用户编号:8032132030000054
认证主体社旗县清显文具店
IP属地河南
统一社会信用代码/组织机构代码
92411327MA45REK87Q

1亿VIP精品文档

相关文档