《医疗手术机器人的包装设计指导》.pdfVIP

医疗手术机器人的包装设计指导 1 范围 本文件规范了医疗手术机器人的包装设计中的相关术语、定义、设计总体原则、测试验 证要求及方法、监控与改善等。 本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因 素，影响产品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用 文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 包装术语 第 部分：基础 GB/T4122.1-2008 1 GB/T4796-2017 环境条件分类 环境参数及其严酷程度 环境参数组分类及其严酷程度分级 第 部分：贮存 GB/T4798.1-2019 1 GB/T4798.2-2021 2 环境参数组分类及其严酷程度分级 第 部分：运输 GB/T5700-2008 照明测量方法 GB/T8171-2008 使用缓冲包装材料进行的产品机械冲击脆值试验方法 医用电气设备 第 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020 1 图形符号 术语 第 部分：标志及导向系统 GB/T15565.2-2008 2 GB/T18354-2021 物流术语 GB/T19633.1-2015 1 最终灭菌医疗器械包装 第 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的 要求 GB/T26189-2010 室内工作场所的照明 GB/T36911-2018 运输包装指南 YY/T0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 YY/T0681 无菌医疗器械包装试验方法 YY/T0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 ISO20417-2021Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer IEC80601-2-77:2019Medicalelectricalequipment–Part2-77:Particularrequirementsforthe BasicSafetyandessentialperformanceofRoboticallyAssistedSurgicalEquipment IMDRF/UDIWG/N7FINAL:2013UDIGuidanceUniqueDeviceIdentification(UDI)ofMedical Devices 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 供应链 supplychain 生产及流通过程中，围绕核心企业的核心产品或服务，由所涉及的原材料供应商、制造 商、分销商、零售商直到最终用户等形成的网链结构。 [来源：GB/T18354-2021，3.8] 3.2 包装 packaging 为在流通过程中保护产品，方便储运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料 及辅助物等总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定 方法等操作活动。 [来源:GB/T4122.1-2008，2.1] 3.3 包装件 package 产品经过包装所形成的总体。 [来源：GB/T4122.1-2008,2.2] 3.4 物流 logistics 根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等基本 功能实施有机结合，使物品从供应地向接收地进行实体流动的过程。 [来源：GB/T18354-2021，3.2] 3.5 物联网物流监测系统 IoTlogisticsmonitoringsystem 利用物联网技术