JB_T 20185-2017热原检测仪.pdf

ICS 11. 120. 30C 95JB备案号：58598—2017中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20185—2017热原检测仪Pyrogen tester2017-04-12发布2017-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20185—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司、中国药品生物制品检定研究院、天津市药品检验所，本标准主要起草人：赵海山、曲飞云、高华、察形、丙青， JB/T 20185—2017热原检测仪1范围本标准规定了热原检测仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于用家免进行热原实验的热原检测仪（以下简称“检测仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的服本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB 5226, 1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分；通用技术条件GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 243422009工业机械电气设备香保护按地电路连续性试验规范3标记3.1型号编制规格代号：最多探头数型式代号：热原检测仅功能代号：检测仪器3.2标记示例示例：IKY96：表求量多有96个探头的热原检副仅，4要求4.1外观外观表面应光洁、平整、不得有颗粒物脱落，允许涂镀的表面其涂要层应密实，不得脱落，4.2性能4.2.1检测仪在37.0℃C-42.0℃的范围内，测温最大允许误差应为±0.1℃。4.2.2检副仅在检测中各探头应可互快。4.2.3热原试验过程中探头脱落或所检测的温度低于37.0℃时，检测仪应报警。4.2.4检测仪应具有选免测试、药品实验和检测数据记录、存储、打印功能。4.3电气安全4.3.1保护联结电路连续性应符合CB5226.1-2008中8.2.3的规定。1 JB/T 20185—20174.3.2绝像电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.3.3耐压应符合CB5236.1—2008中18.4的规定，4.4适应环境适应环境应符合GB/T14710中气候环境I组、机被环境Ⅱ组的规定。5试验方法5.1外观目剥查验。5.2性能5.2.1测温误差试验试验条件a)试验设备，但温水溶，控温范围30.0~50.0℃：温度量大波动为士0.03℃。标准温度计：最大允许误差为±0.01℃。e校正仪器：将所有探头用标准温度计校准。5. 2, 1.2试验步骤头进人水面深度相同，10min后记录各探头的温度值和标准温度计的温度值，计算各探头在此温度点的测温误差，再将恒温水浴温度分别调整并稳定到39.0和42.0C，重复以上试验，确认测温精度的正确性。5.2.2探头互换试验试验过程中，任意更换两个探头，查验这两个探头的温度误差是香仍在规定范围内5.2.3报警试验试验完成后，将恒温水帮的温度调整至37，0℃以下，查验主机报警功能；再将所有探头从分线盒上拔出查验主机报警功能、5.2.4软件功能试验开启检测仪，查验软件功能。5.3电气安全试验5.3.1按GB52.2.6,1—2008中8.2.3和GB/T24342—2009中6.2规定检查电气系统保护联结电路的连续性。5.3.2按GB5226.12008中18.3规定检查电气系统中动力电路和保护联结电路间的绝缘电阻。5.3.3按GB5336.1一2008中18.4规定对电气系统中的电路进行耐压试整。5.4环境试验检测仪在试验场所放置24h后，按GB/T14710中规定进行测试，试验项日及试验时间见表1。 JB/T 201852017囊1试验要求检验项目电电试验项目持继时间恢复时间Ahh通电状态试验条件中间检测最后检测额定值额定值=10%+10%额定工作4 h试验时纸试验电10 全项4, 2, 3低温贮存4 h4 h试验后试验通电40 ℃4, 1额定工作4 h试验时高温试验通电4, 2, 3V试验时(10~30)4, 2. 14, 2, 1运行试验≥4 h通电RH≤75%4, 2, 24, 2, 24, 2. 34. 2, 3高温忙存4 h2 h试爱房试验通电55 °C4. 1220 V12 h试晚时a. 0遵热试验通电RH=70%4. 2. 3220 V温热贮存试验后40 4. 3. 1试验48 h(4~-6)h通电RH~93%4, 3, 2220 V4, 3, 3扳动试验10 次试验后基准试验4.