各种设备验证报告.docx

江苏常康医疗科技有限公司 标题：各种设备验证方案 文件编号版 号 页 码 CK/ZY-057 A 第 0 次修改第 1 页 共 1 页 1、概述 对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容。本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。 2、目的和要求 通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》，并报验证小组批准。 3、验证项目组成员及职责 此次验证过程中的成员，以及他们各自担负的职责。 姓名 所属部门 职务 职责 张兴雨 总经理 组长 组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。 王宇 管理者代表 成员 负责设备验证相关文件SOP 审查；负责验证过程的管理、 现场培训组织。 叶声官 设备部 成员 负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安装确认、运 行确认以及性能确认的动力保障。 张英 计质部 成员 负责检验标准的SOP 文件起草制订及设备性能确认的检 验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册。 高江 技生部 成员 负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织； 负责设备安装确认、运行确认及记录。 其中这些人员应由设备