HJT 154-2004新化学物质危害评估导则.pdf

HJ中华人民共和国环境保护行业标准HJ/ T 154—2004新化学物质危害评估导则The guidelines for the hazard evaluationof new chemical substances2004-04-13发布2004-06-01实施国家环境保护总局发布 国家环境保护总局关于发布《化学品测试导则》等三项环境保护行业标准的公告环发[2004]］66号为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《新化学物质环境管理办法》，保障人体健康，保护生态环境，现批准《化学品测试导则》等三项环境保护行业标准，并予以发布。标准编号、名称如下：HJ/T153—2004化学品测试导则H/T154一2004新化学物质危害评估导则H/T155—2004化学品测试合格实验室导则上述三项标准为推荐性标准，由中国环境科学出版社出版，自2004年6月1日起实施。标准信息可在国家环境保护总局网站（）和中国环境标准网站()查询。特此公告。2004年4月13日 HJ/T 154—2004表4眼刺激急性毒性分级(免子）刺激性级别吸刺微试验结果（分皱）高刺激性（+++）68中等刺激性（++）n低削激性（+)3 ~ 4实际无刺激性（-）1~2表5皮肤致敏急性毒性分级（豚鼠）性致敏性级别皮肤致敏试验结果（致敏率，%）高致敏性（++）65 ~ 100中等致敏性（+）9 ~64低致敏性（-）08注：若结构-效应研究发现申报物质与一已知致敏物结构类数，可不经过试验直接报告阳性结果。7.2.2短期反复染毒毒性的判定及分级若在限度试验中未观察到毒性效应，可认为无可观察效应水平≥1000mg/kg，或大于等于人的预期录露剂量。短期反复染毒毒性分级见表6。表6短期反复染毒毒性的判定分级标准毒性级别指标特征刷审(+++)与对相比事常显著，且主要器言（神经、肝、肺、心、肾或骨静等）有明量的病理组织学变化高(++)与对照相比显著，且主要器官有一定的病理组织学变化中等毒性（+）多种指标与对照组比较有显著变化，但病理组织学无明显改变低毒（-）某些个别敏感指标有明显变化，但难以据此判断为毒性注：整体动物的毒效应，按各观察指标中所呈现的最高阳性级别确定。若所有指标均未呈现阳性结采，才能判则为低毒（-)。7.2.3致突变性的判定及分级致突变性分级见表7。表7第一水平致突变性分级注致突变性级别指标特征高 (+ +)具诱变性（只要有一项试验结果为阳性，即可规其具诱变性）申等（+)具诱变性的证器尚不充分低 (-)不具诱变性（三项试验结果均为阴性，通常可视其不具诱变性)注：若项因毒代动力学试验结果表明申报物质不被吸收或不能到达靶组织（骨髓）等原因需不能提供体内试验数据，则可基于体外试验进行评价。7.2.4生殖/发育毒性的判定及分级根据筛选试验、致畸试验和两代生殖毒性试验结果对申报物质的生殖/发育毒性进行判定和分级。 HJ/T 154 2004只要有一个物种的致畸试验呈阳性，则可视致畸试验结果呈阳性。生殖/发育毒性的分级见表8。表8生殖/发育毒性分级生殖/发育毒性级别指标特征极高(++ +)筛选试验、致畸试验和再代生殖毒性试验结果均呈阳性高 (++)筛选试验、致障试验和两代生殖毒性试验中有二项试验结果呈阳性中等(+)筛选试验、致畸试验和两代生殖毒性试验中有一项试验结果呈阳性低 ()筛造试验、致畸试验和网代生殖毒性试验结果均呈阴性7.2.55反复染毒、慢性毒性判定及毒性分级反复染毒、慢性毒性分级见表9。表9反复染毒和慢性毒性分级注毒性级指标特征高 (+ +)中枢神经和/或其他系统有器质性改变中等(+)重要脏器（肝、肾、肺、心脏等）、免疫系统或骨菌有器质性或功能性改变低()仅有一种次要脏器或组织有功能性改变，或未观察到有意义的效应注：整体动物的综合毒效种类及强度应按所观察效应中最高阳性级别判定。若所有效应均呈（-）才能判定为反复染毒/慢性毒性为（-）。7.2.6致癌性分级致癌性分级按国际瘤症研究所（IARC）的分类标准进行，见表10。表10致瘤性分级标准致癌性级则指标特征人体确认致癌物（+++）致癌性证据充分，即流行病学调查和病例报告表明致癌物和人癌症发生之间有因果关系对人类致癌性证据有限，对实验动物致癌性证据充分。或对人类致癌性证据人体可疑致瘤物（++）有限，对实验动物癌性证据并不充分；或人类致癌性证据不足，对实验动物致癌性证据充分人体致癌性不确定（+）现有的证器不足以对人类致癌性进行分类人体可能非致瘤物（-）证据提示无致癌性7.2.7#神经毒性的判定对于能否引起迟发性神经毒性及其反应，应结合所观察到的神经毒性效应和神经病理组织学检查结果综合考虑7.3综合毒性评估7.3.1基础水平 HJ/T 154—2004根据7.2.1对基础水平的各毒性评估分级标准，综合评估毒性。综合毒性共分为剧毒