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医疗器械知识练习题库与答案 1、哪类医疗器械不得委托生产( )。 A、第二类医疗器械 B、第三类医疗器械 C、具有高风险的植入性医疗器械 D、第一类医疗器械 答案：C 2、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向( )申请经营许可。 A、所在地省级人民政府药品监督管理部门 B、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门 C、国家药品监督管理局 D、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 答案：D 3、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。( ) A、2年 3年 B、1年 5年 C、1年 3年 D、2年 5年 答案：D 4、申请注册或者办理备案的资料应当使用( )。 A、英文 B、中文 C、法文 D、中文或原文 答案：B 5、对于医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，( )。 A、处5000元以上1万元以下的罚款 B、处5000元以上2万元以下的罚款 C、处1万元以上2万元以下的罚款 D、处1万元以上4万元以下的罚款 答案：B 6、说明书和标签不符合本规定要求的，由( )级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。 A、省 B、县 C、国家 D、市 答案：B 7、《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起( )个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。 A、7 B、20 C、15 D、10 答案：C 8、医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。( ) A、20个工作日内 B、30个工作日内 C、20日内 D、30日内 答案：B 9、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。( ) A、1 3 B、1 5 C、2 3 D、2 5 答案：D 10、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处( )以下罚款。 A、1万 B、1.5万 C、2万 D、2.5万 答案：A 11、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处( )罚款。 A、1万元以上5万元以下 B、2万元以上5万元以下 C、3万元以上5万元以下 D、5万元以上10万元以下 答案：A 12、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于（）日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。( ) A、5 B、10 C、15 D、7 答案：D 13、按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械( )标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）标准。 A、国家强制性、行业 B、强制性国家、强制性行业 C、国家强制性、行业强制性 D、强制性国家、行业 答案：B 14、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起（）日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。( ) A、15 B、7 C、10 D、30 答案：C 15、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满( )个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 A、7 B、2 C、3 D、6 答案：D 16、医疗器械注册证有效期为( )。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、一年 六个月 B、五年 六个月 C、两年 一个月 D、三年 三个月 答案：B 17、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自( )起施行。 A、2018年5月1日 B、2018年6月1日 C、2018年3月1日 D、2017年12月1日 答案：C 18、《医疗器械经营许可证》有效期为( )，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 A、5年 B、6年 C、10年 D、3年 答案：A 19、委托生产第二类、第三类医疗器械的，( )应当