YY 0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管.pdf

C 31ICS 11.040.20YY中华人民共和国医药行业标准YY0285.4—2017代替YY 0285.4—1999血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 4.Balloon dilatation catheters(ISO10555-4:2013,MOD)2017-07-17发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0285.42017前言YY0Z85血营内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成：第1部分：通用要求；第3部分：中心静脉导管；一第4部分：球囊扩张导管；—第5部分：套针外周导管。本部分为YY0285的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0285.4—1999(—次性使用无菌血管内导管第4部分；球囊扩张导管》，与YY0285,4—1999相比主要技术变化如下：更新了规范性引用文件；增加了球囊额定爆破压、球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法。产一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》。本部分与IS010555-1：2013的技术性差异及其原内如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下，用等同采用国际标准的CB/T1962.1代替了ISO594-1；.用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2；用等同采用国际标准的YY0285.1代替了ISO10555-1，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输液器其标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位，山东省医疗器械产品质量检验中心，乐署（北京)医疗器械股份有限公司，库克（中国)医疗贸易有限公司、美敦力（上海)管理有限公司、山东增安泰医疗技术有限公司。本部分主要起草人，万皱、刘维俊、方元、刘欣、陈慧级、张海军。本部分所代替标准的历次版本发布情况为；YY 0285.4—1999.I YY 0285.4—2017参考文献[1]YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械[2]YY/T0640无源外科植人物通用要求[3] ISO/TS12417心血管植人物和体外系统血管器械药物组合产品[4] ISO 25539-2,Cardiovaseular tmplants—Endovascular devices-Part 2, Vascular Stent[5] IEC 80369-6,Small bore connectors for liquida and gaaea in hcalthcere epplications—Part 6Connectors for neuraxial applications[6]ISO 80369-7,Small bore conncetors for liquids and gases in healtheare applieations—Part 7:Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications1) 制定中，9 中华人民共和国医药行业标准血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管YY 0285.42017中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西都申2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 .en总编室：(010行中心，(010者服务部：（010国新准出盘社春坚岛印刷厂印朗各地新单书店经销开本880×12301/16印张1字数20千字2017年10月第一款2017年10月第一次印期号: 155U66 · 231988+如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0285.42017举报电话：(010 YY 0285.4—2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管1范围YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张管的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆维接头：第1部分：通用要求(GB/T 1962.1—2015,ISO 594-1: